A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (28) o registro da Capvaxive, uma vacina pneumocócica conjugada 21-valente destinada a adultos com 18 anos ou mais. O imunizante protege contra 21 sorotipos da bactéria Streptococcus pneumoniae e foi autorizado para a prevenção de doença pneumocócica invasiva e pneumonia.
A bactéria pneumocócica pode estar associada a diferentes tipos de infecção. Entre os quadros mais leves estão problemas como otite média e sinusite, enquanto as manifestações mais graves incluem doença pneumocócica invasiva, pneumonia bacteriana, meningite e sepse. A nova vacina, porém, teve sua indicação brasileira estabelecida especificamente para prevenção de doença invasiva e pneumonia em adultos.
A aprovação brasileira ocorre após a análise do pedido de registro por um procedimento regulatório otimizado. Segundo a Anvisa, o processo utilizou integralmente o mecanismo de reliance, baseado na confiança em avaliações realizadas por outras autoridades regulatórias. Nesse caso, a autoridade estrangeira equivalente considerada foi a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.
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O que a nova vacina previne
A doença pneumocócica é causada pela presença da bactéria Streptococcus pneumoniae no organismo e pode apresentar diferentes níveis de gravidade. A chamada doença pneumocócica invasiva ocorre quando a infecção atinge locais normalmente livres de microrganismos, podendo resultar em manifestações graves, como pneumonia, meningite ou sepse.
A Capvaxive foi desenvolvida para ampliar a cobertura contra diferentes sorotipos do pneumococo. A documentação da FDA descreve a vacina como uma formulação conjugada 21-valente e informa que ela é administrada por via intramuscular em dose de 0,5 mililitro nas indicações destinadas a adultos.
O registro concedido pela Anvisa, no entanto, não significa que a vacina passe automaticamente a integrar o calendário público de vacinação ou que esteja disponível gratuitamente em todo o país. O aval da agência corresponde à autorização sanitária do produto para as indicações aprovadas. Informações sobre disponibilidade, preço, distribuição e eventual incorporação a programas públicos dependem de outras etapas e decisões.
