A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou um novo medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica EMS para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. O produto, chamado Yluméc, foi enquadrado como medicamento similar e teve o registro publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (31).
A autorização consta na Resolução-RE nº 3.416, de 28 de agosto de 2026, emitida pela Gerência-Geral de Medicamentos da agência.
O Yluméc utiliza a semaglutida como princípio ativo e terá versões comercializadas em canetas aplicadoras, com aplicação semanal.
Yluméc terá quatro versões
O registro concedido pela Anvisa contempla quatro apresentações comerciais do medicamento. As diferenças estão principalmente no volume da solução e na quantidade de canetas e agulhas disponibilizadas em cada embalagem.
As opções aprovadas são:
- Cartucho com 3,0 mL, uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- Cartucho com 1,5 mL, duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- Cartucho com 1,5 mL, uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- Cartucho com 3,0 mL, duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
Segundo a EMS, a versão de 1,5 mL permite quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg. Já a apresentação de 3 mL é destinada a quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg.
O medicamento terá uso semanal, conforme as orientações previstas para o produto.
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Medicamento é similar, não genérico
Apesar de utilizar a mesma substância ativa da semaglutida, o Yluméc não foi registrado como medicamento genérico, mas como similar.
A principal diferença está na forma como esses produtos são identificados no mercado. Medicamentos similares possuem nome comercial próprio, enquanto os genéricos são normalmente identificados pelo princípio ativo.
Para o registro, ambas as categorias precisam atender aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela Anvisa e utilizam um medicamento de referência no processo regulatório.
De acordo com a EMS, o medicamento de referência utilizado para o Yluméc é o Ozivy, também produzido pela própria empresa.
Caneta será voltada ao tratamento do diabetes
O novo medicamento foi desenvolvido para adultos com diabetes tipo 2 e será disponibilizado em dispositivos aplicadores, segundo a fabricante.
A semaglutida pertence a uma classe de medicamentos que atua sobre os receptores de GLP-1. A substância também está presente em medicamentos conhecidos por sua utilização no tratamento do diabetes e, em determinadas formulações e indicações, no controle do peso.
A indicação aprovada para o Yluméc, porém, é o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Registro vale até 2036
O registro concedido pela Anvisa terá validade até agosto de 2036.
As apresentações aprovadas possuem prazo de validade de 24 meses, conforme as informações constantes no registro.
A autorização regulatória permite que o medicamento avance para as etapas necessárias para sua comercialização no país.
Quando o Yluméc chegará às farmácias?
Apesar da aprovação do registro, o medicamento não chega automaticamente às farmácias.
A EMS informou que ainda são necessárias outras etapas regulatórias antes do início da comercialização do Yluméc.
Por isso, a publicação do registro pela Anvisa não significa que o produto já esteja disponível para compra pelos consumidores.
