A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina, substância desenvolvida para o tratamento de lesões na medula espinhal, terá início em 24 de setembro. O estudo é conduzido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
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Primeira fase
Nesta etapa, cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, serão recrutados para receber a substância. O principal objetivo da fase 1 é avaliar a segurança da polilaminina em humanos. A eficácia do tratamento será investigada somente em fases posteriores da pesquisa.
De acordo com os critérios autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma ocorrido há menos de 72 horas. Também será necessário haver indicação para cirurgia de descompressão da medula.
Como será o estudo
Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A aplicação da polilaminina será feita diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico, por equipes treinadas para realizar a técnica.
Após a aplicação, os pacientes serão acompanhados durante seis meses para que os pesquisadores possam avaliar a segurança da substância e possíveis efeitos relacionados ao tratamento.
Autorização
A pesquisa recebeu autorização da Anvisa em janeiro deste ano. A fase 1 é uma etapa inicial dos estudos clínicos e busca verificar possíveis reações adversas e se a aplicação da substância é segura antes do avanço para novas fases.
A realização dos testes em humanos é uma etapa necessária para avaliar se os resultados observados anteriormente podem ser reproduzidos com segurança em pacientes.
Pesquisa brasileira
A polilaminina é resultado de pesquisas desenvolvidas ao longo de anos por pesquisadores ligados à UFRJ. A substância é derivada da laminina, uma proteína relacionada a processos de crescimento e organização das células nervosas.
Antes dos testes clínicos regulatórios, a polilaminina já havia sido estudada em pesquisas experimentais e em um estudo piloto com pacientes.
Resultados ainda serão avaliados
Apesar dos resultados considerados promissores em estudos anteriores, ainda não há comprovação de que a polilaminina seja capaz de recuperar movimentos ou funções perdidas após uma lesão medular.
Um estudo publicado na revista Spinal Cord analisou resultados anteriores e apontou que ainda não era possível chegar a conclusões definitivas sobre a eficácia da substância.
Por isso, o início da fase 1 representa uma nova etapa da pesquisa, mas não significa que a polilaminina já seja um tratamento comprovado ou esteja disponível para uso amplo.
Próximas etapas
Depois da fase 1, caso os resultados indiquem que a substância é segura, a pesquisa poderá avançar para novas etapas de testes clínicos. Nessas fases, um número maior de participantes deverá ser estudado para avaliar, entre outros aspectos, a eficácia e os possíveis benefícios do tratamento.
Os resultados de cada etapa serão fundamentais para determinar se a polilaminina poderá futuramente se tornar uma opção terapêutica para pessoas com lesão medular.
