A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as normas que regem os medicamentos fitoterápicos no país e estabeleceu mudanças significativas para fabricantes, pesquisadores e consumidores. A nova resolução, publicada em 17 de dezembro de 2025, cria um marco regulatório mais rigoroso, ao mesmo tempo em que busca estimular o aproveitamento sustentável da biodiversidade brasileira.
Entre os principais pontos está a proibição do uso de 89 espécies vegetais na formulação de medicamentos tradicionais fitoterápicos, incluindo plantas amplamente conhecidas como Cannabis sativa, Nicotiana tabacum e Salvia divinorum.
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Brasil ainda explora pouco seu potencial fitoterápico
Apesar de abrigar uma das maiores biodiversidades do planeta, o Brasil segue atrás de países europeus no desenvolvimento de medicamentos à base de plantas. Enquanto a Alemanha conta com cerca de 10 mil fitoterápicos e o Reino Unido com aproximadamente 3 mil, o Brasil possui apenas 350 medicamentos regularizados pela Anvisa.
Segundo a agência, o novo regulamento pretende justamente criar condições mais claras para ampliar esse mercado, sem abrir mão da segurança e da eficácia dos produtos disponíveis à população.
O que muda com a nova regulamentação
A resolução redefine o conceito de medicamento fitoterápico e estabelece critérios mais objetivos para sua fabricação e controle de qualidade. A Anvisa passou a considerar diferentes níveis de conhecimento científico sobre plantas medicinais, o que, na avaliação do órgão, torna o processo regulatório mais moderno e funcional.
Entre as diretrizes estabelecidas, os medicamentos tradicionais fitoterápicos:
- não podem ser indicados para doenças ou condições consideradas graves;
- não devem ser administrados por via injetável ou oftálmica;
- precisam ser compostos exclusivamente por matérias-primas vegetais, sem substâncias isoladas ou altamente purificadas, sejam elas naturais ou sintéticas.
Exigências para produtores e fabricantes
O texto também detalha novas exigências documentais e impõe restrições específicas à produção, exigindo que os responsáveis apresentem informações técnicas completas sobre origem, qualidade e segurança dos extratos vegetais utilizados. O objetivo é garantir padronização e rastreabilidade, evitando riscos à saúde pública.
Fabricantes interessados devem consultar integralmente a norma antes de registrar ou notificar seus produtos, sob risco de sanções.
Lista de plantas proibidas chama atenção
Assinada pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Pinheiro Safatle, a resolução traz um anexo com as espécies vetadas para uso em medicamentos tradicionais fitoterápicos. Ao todo, são 89 plantas, entre elas Sida acuta, Ipomoea hederacea e espécies do gênero Nicotiana.
A inclusão dessas plantas reforça a preocupação do órgão com possíveis efeitos adversos e uso inadequado, mesmo quando se trata de produtos de origem natural.
