A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do lenacapavir no Brasil, um medicamento inovador que promete transformar as estratégias de prevenção e tratamento do HIV. Aplicado apenas duas vezes ao ano, o fármaco apresentou eficácia próxima de 100% em estudos clínicos e já vinha sendo acompanhado de perto por autoridades de saúde ao redor do mundo.
Desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences e comercializado com o nome Sunlenca, o lenacapavir já havia sido aprovado por agências reguladoras dos Estados Unidos e da União Europeia. Agora, com o aval brasileiro, o país passa a integrar o grupo que reconhece oficialmente a segurança e a efetividade da nova tecnologia.
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Duas indicações aprovadas pela Anvisa
A liberação do lenacapavir contempla duas finalidades distintas. A primeira é a profilaxia pré-exposição (PrEP), indicada para pessoas que não vivem com HIV, com mais de 12 anos, peso acima de 35 quilos e teste negativo para o vírus. A segunda é voltada ao tratamento de pacientes que já vivem com HIV e apresentam resistência a múltiplas classes de antivirais, um grupo que enfrenta opções terapêuticas cada vez mais limitadas.
Segundo a Gilead, os pedidos de registro foram analisados em caráter prioritário pela Anvisa, devido ao impacto potencial do medicamento na saúde pública e no enfrentamento da epidemia de HIV.
Por que a injeção semestral é considerada revolucionária?
Diferentemente da PrEP oral, disponível no SUS desde 2017 e baseada em comprimidos de uso diário, o lenacapavir exige apenas duas aplicações ao ano. Embora os comprimidos também sejam altamente eficazes, a necessidade de uso contínuo ainda compromete a adesão de parte da população.
Especialistas apontam que a longa duração do lenacapavir pode facilitar o acompanhamento clínico, reduzir falhas no uso do medicamento e ampliar o alcance da prevenção, especialmente entre grupos mais vulneráveis.
Evidências científicas e eficácia comprovada
Os resultados que embasaram a aprovação são robustos. Em um estudo clínico realizado com mais de 5 mil mulheres cisgênero na África do Sul e em Uganda, nenhuma infecção por HIV foi registrada entre aquelas que receberam o lenacapavir ao longo de quase dois anos de acompanhamento.
Outro ensaio, com mais de 3,3 mil participantes de diferentes gêneros e etnias, incluindo voluntários do Brasil, identificou apenas dois casos de HIV no grupo que recebeu a injeção, desempenho superior ao observado com a PrEP oral. Os dados foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine.
Não é vacina: entenda a diferença
Apesar de ser uma injeção preventiva, o lenacapavir não funciona como vacina. Ele não estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos contra o HIV. Trata-se de um antiviral de longa duração, que permanece ativo no organismo e bloqueia a replicação do vírus caso haja exposição. Por isso, a proteção depende da manutenção das aplicações regulares.
Até hoje, não existe vacina aprovada contra o HIV em nenhum país.
Preço elevado e incertezas sobre o SUS
Um dos principais obstáculos para a adoção ampla do lenacapavir é o alto custo. Nos Estados Unidos, o tratamento pode ultrapassar 28 mil dólares por pessoa ao ano. No Brasil, o valor ainda será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A inclusão do medicamento no Sistema Único de Saúde dependerá de avaliações técnicas da Conitec e de decisão do Ministério da Saúde. Por enquanto, não há prazo para que o lenacapavir esteja disponível gratuitamente.
Debate global sobre acesso e genéricos
A Gilead anunciou acordos para produção de versões genéricas do medicamento em cerca de 120 países de baixa e média renda, mas o Brasil ficou fora dessa lista. A decisão gerou críticas de pesquisadores internacionais, que estimam que o lenacapavir poderia ser produzido por cerca de 25 dólares, mantendo margem de lucro e ampliando o acesso global.
Nova esperança para casos de HIV resistente
Além da prevenção, o lenacapavir também surge como alternativa para pacientes com HIV multirresistente. Em estudos clínicos, 88% dos participantes alcançaram supressão viral após seis meses de tratamento combinado, resultado considerado expressivo para quadros clínicos complexos.
