O Brasil passou a ter uma nova Lei da Pesquisa Clínica na última terça-feira (7). O objetivo da legislação é estabelecer bases legais para impulsionar o setor farmacêutico e ampliar os estudos com medicamentos inovadores no país.
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Um estudo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), publicado em setembro, estima que a nova política beneficiará mais de 286 mil pessoas com doenças que exigem tratamentos complexos.
Antes da nova lei, a aprovação de testes de medicamentos no Brasil podia levar até um ano. A lentidão burocrática afetava cientistas e a população. Atualmente, o Brasil participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial, apesar de estar entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a modernização visa a encurtar os prazos de aprovação. “Muitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avaliação de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em média até seis meses, em alguns casos, até um ano, para aprovação pelas várias etapas do sistema atual. Estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou.
A lei, aprovada em maio de 2024 e organizada pelo Ministério da Saúde desde agosto, estabelece prazos máximos para a análise de projetos. O tempo de espera será reduzido de até 180 dias para apenas 30 dias. O governo espera posicionar o Brasil entre os 10 maiores centros de pesquisa clínica do mundo.
Proteção aos participantes e acesso a tratamentos
A nova legislação define direitos para os participantes voluntários dos estudos e deveres para o pesquisador, o patrocinador e as entidades envolvidas. A secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, Fernanda De Negri, avalia que a agilidade desburocratiza o sistema e amplia investimentos, facilitando o acesso de quem necessita.
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A pesquisa clínica envolve testes em grupos controlados, sendo vital para ampliar o acesso a inovações em saúde e oferecer alternativas a pacientes que esgotaram os tratamentos disponíveis.
A nova lei garante que, se um paciente em estudo de um novo medicamento para doença grave apresentar melhora e não houver outra alternativa, ele poderá continuar usando o medicamento de graça por até cinco anos após o fim da pesquisa.
Essa continuidade poderá ser interrompida caso o voluntário peça para parar, se houver cura, se surgir tratamento superior no mercado, se o remédio perder a eficácia ou se causar efeito colateral grave.
A proteção aos participantes também foi reforçada. Antes de entrar no estudo, o voluntário recebe informações claras e detalhadas, sendo obrigatória a assinatura de um termo de consentimento. Regras de proteção especiais foram definidas para grupos considerados mais vulneráveis, como crianças, gestantes, indígenas e pessoas em situação de privação de liberdade.
