Publicada no Diário Oficial da União em junho de 2013, a resolução 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), é considerada um avanço quanto aos princípios éticos de pesquisas que envolvem a participação de seres humanos no Brasil.
Entre outros pontos, a norma define e amplia os direitos dos voluntários, que agora deverão ter acesso a tratamento, mesmo após o final do projeto, e abre a possibilidade de pagamento aos participantes de dois tipos específicos de estudo – de bioequivalência e de farmacocinética e farmacodinâmica (leia mais abaixo).
Apesar de positiva, a resolução, que começa a ser colocada agora em prática, parece trazer certa apreensão ao meio acadêmico, já que torna averbadas certas responsabilidades dos pesquisadores e das próprias instituições quando do fim do estudo. Fatos que, além de encarecerem ainda mais as pesquisas, devem trazer, inclusive, maior dificuldade e morosidade à elaboração de projetos daqui para frente.
“Sempre foi caro e está cada vez mais. Mas como a maioria desses estudos vem da indústria e o que elas têm de faturamento é infinitamente maior do o que elas podem dar de assistência aos participantes, não terá tanta repercussão. Já no ambiente universitário, as instituições terão que estar ainda mais cientes de suas responsabilidades. A resolução 466 acendeu um alerta ao pesquisador, que até então achava não ter tanta responsabilidade assim. No entanto, ele terá a mesma carga que um médico que faz cirurgia, por exemplo. E, com certeza, poderá pensar duas vezes antes de iniciar um estudo”, pontua José Humberto Fregnani, pesquisador e diretor científico do Hospital de Câncer de Barretos (SP).
Fregnani esteve em Bauru, na última semana, palestrando sobre a nova resolução para professores e alunos da Universidade de São Paulo (USP).
“O fato de a universidade ter ou não dinheiro não eximirá a instituição de ser responsabilizada, afinal, o Código Civil já prevê isso. Por isso, pode ser que haja dificuldade em encaixar novas pesquisas”, avalia Fregnani.
Para a coordenadora do Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru (FOB/USP), Izabel Regina de Bullen, a medida pode tornar o processo um pouco mais demorado. “Um projeto que antes ficava pronto entre dois e três meses, agora, deve demorar um tempo médio de cinco meses só de elaboração por conta dos detalhes. O pesquisador terá que ter muito mais cuidado e antever toda essa despesa de tratamento que poderá ter”, frisa Izabel.
Indenização recai sobre todos
A antiga norma 196 do Conselho Nacional de Saúde também não trazia de quem eram as responsabilidades acerca das indenizações ao paciente. Ponto contemplado pela 466, que prega que a indenização deve recair tanto sobre o patrocinador quanto sobre a instituição e o pesquisador.
Quanto ao ressarcimento ao participante dos custos referentes à pesquisa, o diretor científico José Humberto Fregnani explica que o reembolso ficou mais fácil e claro.
“Antes, era o pesquisador quem definia o valor que iria ressarcir. Hoje, a devolução deve ocorrer de acordo com a apresentação das notas, seja de pedágio, combustível, hospedagem, alimentação, ônibus, para o participante e para o acompanhante, nos casos em que haja necessidade”, aponta o professor. Essa responsabilidade também recai sobre o trio patrocinador-pesquisador-instituição.
Prioridade no atendimento
Vantagem ou não, um fato que tem levado uma legião de pessoas a aderirem como voluntários em pesquisas é a possibilidade de atendimento médico prioritário.
“O indivíduo participante terá, de fato, cuidados médicos mais próximos pela equipe da própria pesquisa. De certa forma o paciente terá prioridade, mas nesse centro de pesquisa, não no atendimento geral do SUS (Sistema Único de Saúde). Isso não significa tratar diferente as pessoas. É porque quem está dentro de uma pesquisa precisa de cuidados maiores. Qualquer coisa diferente pode ser uma reação à medicação. E aí a equipe é obrigada a dar assistência integral caso ele precise de cirurgia, fisioterapia, psiquiatra, psicólogo”, explica Fregnani.
Testes podem dar recompensa
Antes proibida no Brasil pela resolução 196/1996 – a última norma expedida sobre o assunto no País antes na nova resolução –, a recompensa para quem participa de experimentos tornou-se possibilidade agora para dois tipos de estudos, fato que deve facilitar o recrutamento de voluntários. O valor, no entanto, não é especificado pela norma.
“A possibilidade é estendida a apenas duas categorias. São os estudos chamados de bioequivalência, quando é estudada a semelhança entre medicamentos. E as pesquisas de Fase 1, que incluem a farmacocinética e a farmacodinâmica, que estudam como a substância age no interior do corpo de uma pessoa. Essas pesquisas envolvem indivíduos saudáveis, por isso era muito difícil encontrar voluntários”, detalha o professor Fregnani.
Outra questão que foi averbada na resolução é sobre o direito do paciente em receber medicamento após o término da pesquisa.
“Se o medicamento fez bem, deverá ser fornecido pelo patrocinador após o estudo. Hoje, infelizmente, as indústrias, na maioria das vezes, negam os pedidos”, enfatiza.
