O projeto já havia sido aprovado pelo Senado em 2017, mas sofreu alterações na Câmara dos Deputados e foi votado novamente pelos senadores. O relator, senador Dr. Hiran (PP-RR), rejeitou parte das mudanças feitas pelos deputados federais no ano passado.

O projeto de lei cria uma série de regras gerais para as pesquisas em seres humanos, como a exigência de autorização expressa dos participantes e a garantia de anonimato, privacidade e sigilo das informações colhidas.

Durante a tramitação, o projeto foi criticado por entidades como a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) --instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos-- e o CNS (Conselho Nacional de Saúde).

O projeto estabelece que os participantes receberão os medicamentos experimentais por prazo determinado de até cinco anos após a conclusão da pesquisa clínica -atualmente, resolução do CNS que trata do assunto determina que eles devem ter acesso gratuito e por tempo indeterminado aos produtos.

Outro ponto criticado durante a tramitação do texto foi o prazo dado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para fiscalização e liberação de produtos importados para fins de pesquisa.

A proposta estabelece o prazo máximo de 90 dias úteis para análise sanitária dos pedidos de ensaios clínicos com seres humanos para registro de produtos. No caso de produtos considerados complexos, o prazo é de 120 dias úteis.

"Com um ambiente regulatório apropriado, é seguro dizer que o Brasil conseguirá atrair mais investimentos para a área e possivelmente saltará pelo menos dez posições na lista dos países líderes em pesquisas", afirmou o relator durante a sessão desta terça.