Nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária exige que as farmácias cumpram uma série de itens
Farmácias de manipulação magistral que não cumprirem a resolução RDC-33 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária terão que fechar. Desde o último dia 19 de fevereiro, alguns itens da resolução considerados imprescindíveis estão em vigor. Os demais deverão ser cumpridos até agosto deste ano.
As exigências vão favorecer diretamente o consumidor, que contará com mais rigor no controle de qualidade do produto. Em Bauru e região, as farmácias estão prontas para enfrentar a nova realidade, frisa o consultor, advogado e farmacêutico Luiz Augusto Valente.
De acordo com ele, as principais alterações propostas pela resolução foram na estrutura física das farmácias. Para ter o alvará de funcionamento renovado, as farmácias terão que estar com os itens imprescindíveis em ordem. Dentre eles, a estrutura física da farmácia, explicou.
As farmácias terão que ter áreas diferenciadas para manipulação de substâncias diferentes e um sistema que inclui o controle de qualidade das matérias primas. Toda matéria prima adquirida pela farmácia terá que passar por testes que definam a pureza da substância. Estes relatórios terão que ser apresentados para o órgão fiscalizador.
Antes da resolução, segundo Valente, era exigido uma estrutura física de 40 a 50 metros quadrados de área para uma farmácia de manipulação. Era dividido em atendimento, laboratório de manipulação e sala de injetáveis, se fosse o caso, ressaltou. Já a nova legislação exigi laboratórios internos e externos, além de área específica para controle de qualidade. Os funcionários só podem trabalhar nos laboratórios, paramentados com máscaras, gorro etc, lembrou.
O funcionário que estiver com qualquer tipo de lesão ou enfermidade que possa afetar a qualidade ou segurança dos produtos, deve ser excluído do trabalho, prevê a resolução. A área de manipulação não pode ser utilizada para circulação e nem para outros fins. Todo material descartável, após o uso, deve ser submetido a procedimento de descontaminação.
Outra exigência que será fiscalizada pela Vigilância Sanitária é quanto à pesagem do produto. Todas as balanças utilizadas pelas farmácias deverão ser aferidas por um órgão oficial, a cada seis meses. Valente disse que em Bauru e região existem cerca de 60 farmácias de manipulação. Aquelas que não se prepararam antes da resolução, estão se adaptando. Com poucos gastos é possível fazer as adaptações, afirmou.
De acordo com ele, tanto na cidade quanto na região existem farmácias que se anteciparam e, ao invés de adaptações, construíram prédios novos com as modificações exigidas. Na opinião de Valente, a resolução vai dar credibilidade às farmácias de manipulação e homeopatia porque o consumidor vai saber que está adquirindo um produto com controle de qualidade.
O preço dos produtos manipulados não deve sofrer alterações, segundo Valente. Na minha opinião, não vai encarecer o produto. Os manipulados custam, em média 50% menos, até porque têm outras características.
O consultor, que orientou os profissionais de Bauru e região, acredita que a fiscalização da Vigilância Sanitária será rigorosa. Eles estão preparados para fiscalizar. A renovação do alvará de funcionamento será este mês e toda a parte física e a documentação terão que estar em ordem, disse.
Vigilância Sanitária vai fiscalizar
Na opinião da diretora da Vigilância Sanitária da Direção Regional de Saúde (DIR-X), Maria de Lourdes Soares Pereira, as exigências da nova legislação vão dar seriedade e credibilidade às farmácias de manipulação. Além das alterações na estrutura física, as farmácias tiveram que treinar funcionários e fazer o controle de qualidade da matéria prima utilizada nos produtos. Isso dará mais credibilidade às farmácias, disse.
Ela explicou que a vigilância já superou a fase de orientação. No ano passado orientamos as farmácias. Algumas fizeram adaptações; outras construíram novos prédios. Este ano vamos fiscalizar, disse.
A diretora promete rigor nas fiscalizações. Vamos fiscalizar e, se encontrarmos situações que comprometam a qualidade dos produtos, vamos atuar e até fechar, se for o caso, alerta Maria de Lourdes. Ela lembra que várias farmácias protocolaram um cronograma de obras e de procedimentos. Nessas, vamos verificar como estão as obras, o treinamento do pessoal e o controle de qualidade, enumerou.
Na opinião dela, a inspeção vai trazer benefícios tanto para o consumidor quanto para o empresário da farmácia. Durante a verificação do local podemos encontrar algo que não esteja de acordo com a legislação. Faremos uma advertência verbal e voltaremos para verificar se a alteração proposta foi acatada. Isso vai influir na qualidade do produto, disse.
A diretora da Vigilância Sanitária da DIR-X explica que durante o ano será feita mais de uma visita a cada farmácia. A primeira fiscalização será feita na renovação do alvará. Posteriormente, serão feitas outras visitas, afirmou.
Resolução pode aumentar credibilidade
A farmacêutica Paula Renata A.N.R. Carazzato, da Pharmacia Specífica, encara a resolução como uma forma de profissionalizar o mercado e dar mais credibilidade aos produtos manipulados. O consumidor vai ter a garantia de que o produto manipulado é de ótima qualidade, disse ela.
Para enfrentar a nova realidade, a farmacêutica preferiu não fazer adaptações e construiu uma nova estrutura física, própria para atender as exigências da resolução RDC 33.Os laboratórios de manipulação são diferenciados. Cada tipo de produto é manipulado em um laboratório. A produção de capsulados, por exemplo, é feita em laboratório separado das pomadas, contou.
Ela frisa que as novas instalações foram projetadas para abrigar a farmácia. Quando nós começamos a obra, não havia nem sinal do que seria exigido. Seguimos as boas normas de manipulação. A farmácia possui laboratórios específicos para produção de medicamentos de uso oral, capsulados e segue rigorosamente o controle de qualidade, disse.
Na opinião da farmacêutica, a resolução vai selecionar e inibir o aparecimento de farmácias que não cumpram com a legislação. No Brasil todo existem farmácias de manipulação. Com a resolução, só vão ficar aquelas que atendem as exigências. O segmento está buscando mais qualidade em benefício do consumidor.
A farmacêutica acredita que o investimento feito na estrutura física vai influenciar na qualidade e na credibilidade do produto. A qualidade é o nosso diferencial. O produto manipulado é específico e obedece a um receituário médico, finalizou.
