A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pretende fazer cumprir antigas e novas exigências do órgão, além de estreitar a fiscalização nos estabelecimentos de manipulação de formulas -farmácias magistrais. A entidade publicou a resolução RDC nº 214 - Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias -, com novas regras que visam garantir maior segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos. A medida entra em vigor em março.
Na resolução, são fixados requisitos mínimos para manipulação de medicamentos, abrangendo questões relacionadas a instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Traz ainda as exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários.
Segundo a representante da diretoria técnica da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) em Bauru, Paula Renata Carazzatto, a nova publicação é junção revisada de duas antigas resoluções do órgão (354 e 33) e os principais pontos do novo documento, de 180 páginas, são as exigências estruturais e a fiscalização.
“Eles dividiram as manipulações em seis tipos diferentes, de acordo com a área de atuação do estabelecimento e a natureza dos insumos. Toda farmácia poderá produzir todos os tipos de remédios, contanto que comunique a Anvisa sobre aqueles que fabrica e tenha núcleos de manipulação diferentes, atendendo às especificidades de manipulação de cada fórmula”, explica. “Fora isso, ao que tudo indica, a sistema fiscalizatório promete se tornar mais eficiente”, completa.
As farmácias passam a ser obrigadas a manter um rígido controle de estoques de matérias-primas e remédios produzidos, além de treinamento e especificações para os clientes. “Todas as atividades desenvolvidas e produtos adquiridos e vendidos terão de ser registrados e arquivados. Tudo vai ser documentado”, destaca.
Para a farmacêutica, as medidas podem causar certo “trabalho”, pelo menos inicialmente, para os estabelecimentos do gênero. Com a exigência dos protocolos a rotina normal será alterada para que as exigências possam ser cumpridas, o que pode exigir até mesmo a contratação de mais funcionários.
Segundo Paula, as farmácias de manipulação têm 360 dias a partir de março para implementar as modificações estruturais necessárias para que possa produzir os tipos de medicamentos que necessita. Já para as adequações na estrutura organizacional da empresa, o prazo é de 180 dias. Quem não obedecer as normas poderá sofrer penalidades previstas na legislação sanitária, como proibição de funcionamento ou multa.
• Serviço
A íntegra da RDC n.º 214 está disponibilizada no endereço eletrônico da Anvisa: www.anvisa.gov.br
