Após meses de críticas devido à falta de revisão e o passo acelerado de sua aplicação na Rússia, a vacina Sputnik V teve enfim a análise preliminar de sua fase 3 de ensaios publicada pela prestigiosa revista britânica The Lancet. Alvo de pressão para aprovar a vacina Sputnik contra a Covid, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira (2) que a divulgação de resultados preliminares que apontam 91,6% de eficácia para o imunizante representa "uma boa notícia". A agência, porém, reforça que ainda precisa de mais dados para análise da vacina no Brasil
O imunizante russo teve 91,6% de eficácia em um estudo com cerca de 20 mil participantes. Desses, houve 16 contaminados que desenvolveram a Covid-19 no grupo vacinado e 62, entre aqueles que tomaram placebo.
Segundo a Lancet, uma análise de 2.000 voluntários que tinham mais de 60 anos no estudo mostrou uma eficácia semelhantes do fármaco, dado importante porque se trata do grupo que concentra a mortalidade da doença.
Não houve relato de efeitos adversos na aplicação das duas doses da vacina além de desconforto no ponto da injeção e sintomas gripais, como febre e baixa energia.
A fase 3 na Rússia começou em agosto, e foi anunciada pelo governo de Vladimir Putin como um início de vacinação em massa. Ao todo, 40 mil participantes estão sendo acompanhados, e a vacina já está disponível para a população em geral desde o começo deste ano.
A pressa russa foi duramente criticada, pois a autorização de uso emergencial foi concedida sem a publicação nem dos estudos de fase 1 e 2, que determinam a segurança e a capacidade de indução de resposta imune da vacina -o que não significa sua eficácia ou efetividade, este dado que só se saberá na vida real.
A Sputnik V virou um sucesso de exportação da mesma forma, com uma campanha agressiva de venda promovida pelo Fundo de Investimento Direto Russo, que bancou seu desenvolvimento e produção no tradicional Instituto Gamaleya, de Moscou.
A Lancet já havia publicado os estudos de fase 1 e 2, e agora dá uma chancela diplomática importante para o imunizante. No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está demandando mais informações acerca da Sputnik V para analisar seu pedido de uso emergencial. Os russos associaram-se à União Química, um laboratório paulista.
Anvisa diz que resultado da Sputnik é 'boa notícia', mas que ainda faltam dados para análise no Brasil
Alvo de pressão para aprovar a vacina Sputnik contra a Covid, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira (2) que a divulgação de resultados preliminares que apontam 91,6% de eficácia para o imunizante representa "uma boa notícia".
A agência, porém, reforça que ainda precisa de mais dados para análise da vacina no Brasil. "Para decidir sobre a eficácia e segurança, uma autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos", apontou a Anvisa, em nota.
Outro impasse é uma diferença nas condições da vacina analisada nos estudos - na forma líquida e armazenada, a -18ºC- com o modelo que pretende ser produzido e comercializado no Brasil, entre 2ºC e 8ºC.
"Dessa forma, é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a -18ºC vale também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos", diz a agência.
A reportagem questionou a União Química em relação às próximas medidas a serem adotadas junto à Anvisa, mas ainda não recebeu resposta.
Atualmente, o laboratório tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para produzir 10 milhões de doses da vacina no Brasil.
A perspectiva de produção nacional tem aumentado a pressão de dirigentes da empresa e governadores junto à Anvisa para que haja aval ao uso emergencial do imunizante.
Regras da Anvisa, no entanto, apontam a necessidade de estudos clínicos no Brasil para que isso possa ocorrer.
