São Paulo - O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou na quarta-feira (16), que o Instituto Butantan abriu pré-cadastro de voluntários que têm interesse em participar dos estudos clínicos da ButanVac, vacina brasileira que está sendo desenvolvida contra a Covid-19. Oito milhões de doses do imunizante já foram produzidas.
Aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 9 deste mês, os ensaios clínicos da ButanVac serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto. Na fase 1, participarão 418 voluntários. Saiba o que é necessário para ser um deles.
Quando começa o processo de recrutamento?
O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, o que, segundo o Butantan, deve ocorrer em breve. Os interessados maiores de 18 anos em participar do pré-cadastro devem acessar o site do instituto e preencher um formulário. Quem cumprir esta etapa será posteriormente avisado dos próximos passos do estudo e sobre como se cadastrar nos centros de pesquisa, que farão o recrutamento dos voluntários.
Qual instituição realizará os ensaios clínicos?
Inicialmente, os ensaios clínicos da fase 1 da ButanVac serão feitos pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) de Ribeirão Preto, com 418 voluntários. De acordo com o Butantan, outros centros de pesquisa de excelência já manifestaram interesse e serão anunciados em breve. As fases 2 e 3, que aprofundam as análises de segurança e eficácia do imunizante, deverão recrutar até 5 mil voluntários.
O que o estudo vai avaliar?
Em um primeiro momento, se a vacina é segura e a seleção de dose. Depois, será estudada a imunogenicidade. Ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo vão desenvolver. Os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina.
Nos ensaios clínicos tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, já se sabe o que esperar de uma vacina contra a Covid-19.
Qual é a tecnologia utilizada na ButanVac?
A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova York (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
O desenvolvimento complementar da vacina é todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
O que é a Doença de Newcastle?
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A tecnologia para a produção da ButanVac já é usada há 10 anos na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
Qual é a idade mínima para ser voluntário da Butanvac?
18 anos.
Onde fazer o cadastro para ser voluntário da ButanVac?
Os interessados devem acessar a página butanvac.butantan.gov.br, endereço onde constam todas as informações e onde é feito o preenchimento do formulário.
