São Paulo - A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de não autorizar a aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos não foi vista com surpresa por especialistas em saúde. Eles reforçam que a solicitação de mais dados é procedimento natural do órgão técnico e apontam a não realização de um estudo de fase 3 - que testa a segurança e a eficácia do produto em um número maior de voluntários - como um fator decisivo para o veto. Fabricante do único imunizante aprovado pela Anvisa para vacinação de adolescentes no Brasil, a Pfizer apresentou um estudo de fase 3 à agência reguladora.
O médico sanitarista Gonzalo Vecina acredita que a Anvisa "operou corretamente mais uma vez" ao não autorizar a CoronaVac em crianças e adolescentes. "O estudo realizado pela SinoVac foi um estudo de fase 1 e 2 com pouco mais de 580 crianças. Suficiente para o primeiro passo da análise e para dizer que a vacina é segura e eficaz e pode passar para a fase 3 com um número amostral maior", explica o ex-presidente da Anvisa, reforçando que os estudos de fase 3 seriam importantes para a aprovação pela Anvisa.
Segundo Vecina, o problema maior da aprovação para uso de vacinas em crianças é que elas se tratam de organismos imaturos, em que a questão da segurança é crítica.
Diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri acredita que a decisão tomada pela Anvisa era esperada. "Nenhuma surpresa, os dados são muito frágeis no sentido do número de crianças estudadas", aponta.
Por mais que acredite que a Anvisa tenha cumprido seu papel técnico na decisão, a infectologista da Unicamp Raquel Stucchi conta que acreditava que a tecnologia utilizada no desenvolvimento da CoronoVac poderia ter contribuído para uma decisão favorável da agência.
A infectologista explica que as vacinas desenvolvidas com essa tecnologia são normalmente seguras e a CoronoVac tem se mostrado com um "perfil de segurança muito bom em todas as idades" que está sendo administrada. "Mas a Anvisa é técnica, preza pela segurança máxima dentro do que é possível para a população que será vacinada e, nesse sentido, foi rigorosa."
