Anvisa aprova o segundo genérico de semaglutida do país
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o segundo medicamento genérico de semaglutida do país. O registro, concedido à farmacêutica Germed, foi publicado nesta segunda-feira (24) no Diário Oficial da União. A primeira aprovação foi concedida à EMS na última segunda (17).
Leia mais: Anvisa aprova 1ª caneta de semaglutida genérica do Brasil
O novo medicamento da Germed terá quatro apresentações. Todas são soluções injetáveis de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, administradas por via subcutânea. As versões incluem cartuchos de 1,5 mL e 3 mL, acompanhados de canetas aplicadoras e agulhas. O prazo de validade do registro é de 24 meses.
A caneta genérica não possui nome comercial, conforme determina a regulamentação para medicamentos genéricos. Pela legislação brasileira, o preço do genérico deve ser, no mínimo, 35% inferior ao do medicamento de referência.
Os medicamentos genéricos contêm o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, o que exige a demonstração de equivalência em relação ao medicamento de referência.
Remédios de semaglutida pertencem à classe dos análogos do GLP-1, ou seja, agem de forma semelhante ao hormônio natural. Eles modulam mecanismos naturais de saciedade e regulação metabólica, contribuindo para a perda de peso.
Já a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, atua sobre dois hormônios: o GLP-1 e o GIP. Por isso, é chamada de duplo agonista. No Brasil, a patente da tirzepatida permanece com a farmacêutica Eli Lilly.
O Ozivy, da EMS, foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa desde que a substância perdeu a patente, em 20 de março. A exclusividade na fabricação dos medicamentos contendo esse princípio ativo (Ozempic e Wegovy) era da farmacêutica Novo Nordisk.
Com a queda da patente da substância, empresas passaram a solicitar registros de novos medicamentos com a molécula, incluindo produtos sintéticos e biológicos, como Ozivy, da EMS, e Extensior, da Eurofarma.
Em julho, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou cinco novas canetas de semaglutida: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.
Em 13 de agosto, a agência aprovou o primeiro genérico de semaglutida, também da EMS. A decisão deu sequência às autorizações já concedidas para a substância. O registro foi publicado no DOU em 17 de agosto e contempla quatro apresentações de solução injetável de 1,34 mg/mL.
Naquela mesma data, a Anvisa também registrou um medicamento da Germed, chamado Semaclique, na categoria de medicamento similar, com semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL.
Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial. E, ao contrário dos medicamentos genéricos, nem todo medicamento similar pode ser trocado pelo medicamento de referência, segundo a Anvisa.
Segundo Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, a agência pode aprovar mais oito canetas emagrecedoras até o fim de 2026. O governo monitora o registro de novos produtos, pois existe a expectativa de levá-los ao SUS (Sistema Único de Saúde).
Em entrevista anterior à Folha, Safatle defendeu que mais empresas apresentem pedidos de registro no Brasil
A aprovação ocorre em um momento de forte procura por produtos feitos no Paraguai e de abertura do mercado brasileiro de semaglutida, após a queda da patente da substância em 20 de março.
Na última sexta-feira (21), a Eurofarma reduziu os preços das doses de 1,7 mg e 2,4 mg do Poviztra, medicamento à base de semaglutida indicado para tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a comorbidades.
Semaglutida: veja perguntas e respostas
O que é a semaglutida?
A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy. A substância imita a ação do GLP-1, hormônio produzido pelo organismo que participa do controle da glicose e da saciedade.
Ao ativar os receptores desse hormônio, a semaglutida auxilia no controle da glicemia, reduz o apetite e aumenta a sensação de saciedade, podendo contribuir para a perda de peso.
A tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, atua sobre dois hormônios, o GLP-1 e o GIP, e por isso é classificada como duplo agonista.
Os genéricos já estão à venda?
Não. Apesar de a Anvisa ter concedido os registros, os medicamentos ainda precisam passar por outras etapas antes de chegar às farmácias, entre elas a definição de preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
Quanto vai custar um genérico?
O preço ainda não foi definido. Pela legislação brasileira, medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com valor pelo menos 35% inferior ao do produto de referência. O preço cobrado nas farmácias pode variar.
O que é um medicamento genérico?
É um medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica e pela mesma via de administração do produto de referência.
Para obter o registro, o medicamento precisa demonstrar equivalência em relação ao produto de referência. O genérico não possui marca comercial e é identificado pelo nome do princípio ativo na embalagem.
O que muda para quem usa Ozempic?
A aprovação de novos medicamentos à base de semaglutida amplia a oferta e pode aumentar a concorrência no mercado. Isso não significa, porém, que os produtos possam ser substituídos livremente.
A intercambialidade depende da categoria regulatória e dos testes apresentados à Anvisa.
Qual é a diferença entre genérico e similar?
Ambos precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia à Anvisa, mas possuem diferenças na comercialização. O genérico não tem marca comercial, enquanto o similar é vendido com marca ou nome comercial.
O genérico pode ser intercambiável com o medicamento de referência quando atende aos requisitos regulatórios. O similar pode ser substituído pelo medicamento de referência quando é classificado como intercambiável pela Anvisa.
Em regra, um genérico e um similar não podem ser substituídos diretamente entre si.