Norma brasileira de bioética é uma das mais avançadas do mundo
Texto: Ana Maria Ferreira
Os quatro referenciais básicos da bioética são: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, visando assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O Brasil estabeleceu suas primeiras normas sobre ética na pesquisa em seres humanos em 1988, o que foi considerado um grande avanço na época. Com a evolução das pesquisas e da tecnologia o ministério da Saúde, através do Conselho Nacional de Saúde, reuniu um grupo de trabalho integrado por representantes de vários segmentos sociais e profissionais de diversas áreas, coordenado pelo Prof. Willian Saad Hossne, conselheiro titular representante da sociedade civil e da comunidade cientifica e presidente e fundador da Sociedade Brasileira de Bioética. Iniciou-se, assim,, um amplo processo de discussão e debates com entidades de pesquisa e à sociedade civil, revisão da legislatura brasileira, que culminou com a elaboração das Diretrizes e Normas Regulamentadoras sobre Pesquisa envolvendo Seres Humanos
(196/96). A nova norma brasileira foi considerada uma das mais completas e avançadas por estabelecer comissões multidisciplinares e não ser uma norma autoaplicável, pois ela cria condições para que se faça um juízo de valores e não simplesmente o cumprimento de regras.
O professor Willian Saad Hossne, professor emérito da Faculdade de Medicina de Botucatu, falou sobre bioética ao Jornal da Cidade nesta entrevista que se segue.
Histórico
O término da Segunda Guerra Mundial revelou uma série de abusos nas pesquisas médicas principalmente as realizadas nos campos de concentração, por exemplo, deixar os prisioneiros sem roupa, em pleno inverno, dentro dos tanques gelados para depois estudar qual era a melhor maneira de se aquecer, simulando a situação do soldado nas trincheiras geladas para estudar se a sulfa realmente impedia o aparecimento de infecção os prisioneiros eram submetidos a ferimentos na perna onde se jogava fezes, vidro moído, e numa das pernas se colocava sulfa e na outra não; para se estudar efeito de certas drogas elas colocadas no meio da alimentação para ver como as pessoas morriam. Nos Estados Unidos, um experimento que durou 40 anos consistia em deixar os indivíduos com sífilis sem tratamento para analisar os resultados, e isso só foi interrompido por exigência da imprensa, o que mostra a importância da sociedade participando do processo.
Estes experimentos médicos abusivos foram considerados crimes contra a humanidade durante o julgamento dos crimes de guerra em Nuremberg, onde surgiu a primeira norma ética sobre a pesquisa em seres humanos. Depois disso, nos anos 60, a Associação Médica Mundial criou a Declaração de Helsinque. Na década de 80 a Organização Mundial de Saúde elaborou as Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica. Esses três documentos são válidos em todo o mundo e a partir daí fez suas normas complementares, mostrando que a ética deve ser encarada não como um privilégio dos pesquisadores mas é de interesse de toda a sociedade.
Jornal da Cidade - Qual o ponto forte da norma brasileira?
Prof. Willian Saad Hossne - Um ponto importante na nossa resolução é a concepção de Bioética e não de ética profissional, que se aplica a todas as pesquisas feitas em seres humanos e não apenas na pesquisa biomédica, que é o que geralmente ocorre nos documentos internacionais. Entendemos que a pesquisa médica e, de modo mais amplo a biomédica, é mais visível e tem consequências mais nítidas. Outro ponto, é que não se configura numa atividade cartorial, burocrática, porque os comitês de ética de pesquisa, que já somam quase 300 no Brasil, são co-participantes dos projetos que aprovam. Ao lado deles existe a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa que funciona como última instância, e estamos montando um banco de dados be avançado sobre pesquisas em seres humanos, que vai facilitar o acesso a tudo que está acontecendo no País nessa área.
JC - Quais são as perspectivas futuras?
Prof. Willian - Acho que muita coisa ainda vai acontecer, porque em três anos termos constituídos 300 comitês, com média de dez pessoas cada, vamos ter três mil pessoas que vão se reunir, uma vez por mês, para analisar projetos de pesquisa. Se considerarmos que cada comitê aprova dez projetos por mês, vamos ter três mil projetos. Se em cada projeto entra 50 brasileiros, vamos ter 150 mil pessoas entrando em pesquisa que estavam sendo feitas sem nenhuma análise
ética e, agora, nenhum projeto pode ser feito sem aprovação do comitê de ética. As agências de apoio à pesquisa como CNPQ. Fapesp e outras exigem essa aprovação para o financiamento.
JC - Os projetos tem que obrigatoriamente passar pelo Comitê Nacional de Ética?
Prof. Willian - O comitê nacional recebeu a incumbência de examinar com mais atenção projetos de genética e reprodução humana, biosegurança, cooperação estrangeira, populações indígenas e sobre novos equipamentos médicos-odontológicos-hospitalares, que precisa de sua aprovação, com o intuito de colher subsídios para a elaboração de resoluções complementares. Já para as outras áreas basta a aprovação do comitê local, mas o nacional acompanha. O comitê nacional tem poderes para instaurar sindicância e suspender projetos, se necessário.
JC - Como ficava a situação dos pesquisadores antes do surgimento da resolução?
Prof. Willian - A resolução de 88 obrigava os projetos a passarem pelo Comitê de Ética Médica, comitês existentes por determinação do Conselho Federal, mas algumas instituições não cumpriam com a orientação. Agora os comitês são de bioética, no sentido mais amplo possível. Nós estamos falando de décadas passadas mas ética é um problema que interessa a todo mundo, a toda sociedade e esse processo, que se desencadeou com a nova resolução, está propiciando um desabrochar dessa discussão
ética no meio da sociedade. Acho que isso é o que ais importa.
JC - Antes da resolução brasileira os pesquisadores tomavam como orientação as três resoluções internacionais? Elas continuam atuais?
Prof. Willian - Sim, eram seguidas as orientações das declarações internacionais, mas agora não. Elas continua atuais mas no País vai prevalecer a nossa resolução se eventualmente houver conflito. E o assunto é pertinente porque a declaração de Helsinque esta para sofrer uma modificação, com a qual nós não concordamos. A declaração diz que a pessoa que entra na pesquisa deve receber o melhor tratamento e o melhor método disponível no momento. A mudança de redação diz que a pessoa vai receber o tratamento que existir naquele país, o que significa que se o laboratório quiser fazer uma pesquisa num país pobre, ele até pode deixá-la sem medicação. A declaração de Helsinque foi incorporada a nossa resolução por ser um documento importante, mas sempre deverá prevalecer o bom senso.
JC - E todos os países do mundo existem comitês de ética?
Prof. Willian - Não, cada país fez as próprias normas, mas acredito que nem em todos existam. Em Portugal, por exemplo, o governo transformou em lei. Aqui recebemos a contribuição de juristas na elaboração da resolução e foi apresentado um anteprojeto de lei, que depois de muitas discussões decidiu-se que não seria interessante porque a lei engessa uma determinada situação e a ética é uma coisa dinâmica. Mas foram encaixadas citações legais que deram força de lei à resolução, mesmo sem ser. Quem não cumprir as normas estabelecidas por der processado pela justiça comum além de ser julgado pelos conselhos da ordem a que pertence.
JC - O Sr. poderia dar alguns exemplos de desrespeito as normas éticas?
Prof. Willian - Eu posso exemplificar com algumas pesquisas publicadas, porque assim não estarei ferindo a ética. Na década de 60 um professor de Harvard, que foi uma das
últimas universidades a aceitar o código de Nuremberg porque alegavam que ele tinha sido feito pelos alemães e que eles não precisavam dele, coletou da literatura uma série de abusos éticos cometidos em pesquisas feitas nas universidades americanas.
Crianças com infeção de garganta causada por um tipo de estreptococos, que já naquela ocasião se sabia que se não tratado adequadamente pode causar lesão cardíaca, foram propositadamente deixadas sem tratamento. Um outro exemplo foi o de um antibiótico suspeito de produzier alterações no figado e para testar o efeito, crianças colocadas em orfanatos receberam doses desse antibiótico e depois se retirava um pedaço do fígado para biópsia para ver o resultado.
Já na década de 50 estava se discutindo muito o valor da ponte de mamária para se revascularizar o coração, então pacientes foram divididos em dois grupos, um em que foi feita a cirurgia e outro em que se simulou a cirurgia com a abertura do tórax e tudo, para servir de grupo controle. Nós temos o exemplo dos EUA mas esse tipo de coisa acontece no mundo todo.
Quando se discutia o valor da gamaglobulina para impedir o surto de hepatite, pro exemplo, foi inoculado o vírus da doença em crianças excepcionais e depois testada a vacina.
Há três anos atrás uma pesquisa em países da África deixou mulheres grávidas HIV positivas, onde somente medicamentos como o AZT são capazes de impedir a transmissão para o feto, metade delas foram deixadas sem tratamento e o outro grupo recebeu somente metade da dosagem para ver se assim ficava mais barato o tratamento.
JC - Como funciona a escolha de voluntários para as pesquisas?
Prof. Willian - Depende se são voluntários sadios ou doentes. Quando um remédio vai ser lançado, precisa-se saber qual é a dose de segurança. Os testes preliminares são feitos em laboratórios com animais para calcular a dose e aí se faz a pesquisa com voluntários.
Segundo a nossa norma nenhuma pessoa pode participar de uma pesquisa sem antes ter dado o seu consentimento, que nós chamamos de livre e esclarecido, e a literatura estrangeira denomina de informado ou pós-informação. Achamos que não basta informar, tem que ser uma escolha livre de qualquer tipo de coação e não se pode receber dinheiro por isso, ressarcimento de despesas sim,
No caso de indivíduos doentes você só tem o direito de testar um novo produto se houver base científica para prever se essa droga tem segurança e possivelmente
é melhor do que o tratamento já existente, porque se o tratamento convencional é melhor não se dá o direito de fazer pesquisa.
Nos casos onde não há como obter o consentimento
(prontuários médicos) ou não é indicado
(pesquisas comportamentais) cabe ao pesquisador justificar perante o comitê. Criam-se todos os cuidados para proteger o ser humano.
JC - O Sr. tem conhecimento de algum tipo de denúncia de abuso grave em pesquisa atualmente?
Prof. Willian - Nós temos recebido algumas denúncias que estamos invetigando, mas não são gravíssimas.
