A chegada de novos medicamentos à base de semaglutida ao mercado brasileiro aumentou as opções para pacientes, mas também trouxe dúvidas sobre as diferenças entre os produtos. Com novos registros aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), termos como biológico, medicamento novo, genérico e similar passaram a aparecer com mais frequência nas discussões sobre as chamadas “canetas emagrecedoras”.
Em agosto, a Anvisa autorizou o registro do primeiro genérico de semaglutida, produzido pela EMS, e do primeiro similar, o Semaclique, da Germed/BracePharma. Os dois se somam a outros medicamentos que já utilizam o mesmo princípio ativo no país.
Apesar de todos terem semaglutida em sua composição, isso não significa que possam ser substituídos livremente. A classificação regulatória de cada produto é determinante para saber quando uma troca pode ser feita na farmácia.
Atualmente, o mercado brasileiro reúne diferentes produtos com semaglutida, incluindo Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, além de medicamentos sintéticos desenvolvidos por outras empresas.
Esses produtos podem ser divididos, de maneira geral, em três grupos.
O primeiro é formado pelos medicamentos biológicos originais, categoria na qual estão Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, utilizado no tratamento da obesidade.
O segundo grupo reúne medicamentos classificados pela Anvisa como medicamentos novos, entre eles o Ozivy, da EMS, e outros produtos aprovados recentemente. Embora também utilizem semaglutida, eles passaram por processos próprios de avaliação de eficácia e segurança e não são classificados como genéricos tradicionais.
A terceira categoria é justamente a que ganhou novos integrantes: genéricos e similares. Nesse caso, o produto possui como referência técnica um medicamento específico, e não necessariamente o Ozempic ou o Wegovy.
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A diferença está principalmente na natureza do medicamento.
O Ozempic é um medicamento biológico, produzido por meio de processos envolvendo organismos vivos. Por isso, não pode simplesmente receber uma cópia classificada como genérico convencional dentro das mesmas regras aplicadas aos medicamentos sintéticos.
O Ozivy, por outro lado, foi desenvolvido com semaglutida obtida por síntese química. Essa característica permitiu que ele fosse registrado como medicamento novo e posteriormente incluído pela Anvisa entre os medicamentos de referência.
Foi a partir dessa classificação que outras empresas passaram a ter uma referência regulatória para desenvolver produtos genéricos e similares.
Por isso, o novo genérico de semaglutida não deve ser entendido como um genérico do Ozempic. Sua referência é o Ozivy.
O mesmo vale para o Semaclique, que pertence à categoria de similar.
A entrada de genéricos e similares pode aumentar a concorrência e abrir espaço para preços menores, mas é preciso cuidado ao comparar os valores divulgados.
Medicamentos classificados como novos seguem regras específicas para definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O fabricante, entretanto, pode comercializar o produto por um valor inferior ao teto estabelecido.
No caso do Ozivy, a EMS chegou a oferecer condições promocionais por meio de seu programa de fidelidade. Um pacote com três canetas de 1 mg foi anunciado por R$ 999, equivalente a R$ 333 por unidade dentro da promoção.
Fora da condição promocional, os valores divulgados para o medicamento ficaram na faixa de R$ 452 a R$ 498, conforme a apresentação considerada.
Já o genérico segue uma regra diferente: por determinação legal, precisa apresentar redução mínima de 35% em relação ao medicamento de referência correspondente.
Isso, porém, não significa que o consumidor já encontre necessariamente essa diferença nas farmácias. Os preços efetivos dependem da aprovação da CMED e das condições comerciais adotadas pelos fabricantes e estabelecimentos.
Não de forma indiscriminada.
A substituição de medicamentos no balcão é regulamentada pela Lei nº 9.787/1999 e pela RDC nº 58/2014 da Anvisa. A possibilidade de troca depende do medicamento prescrito e de sua classificação.
Confira as principais situações:
Outro ponto importante é que o simples registro de um medicamento pela Anvisa não significa que ele já possa ser trocado automaticamente por outro produto.
A agência mantém uma consulta específica para verificar quais medicamentos possuem intercambialidade reconhecida. Essa confirmação ocorre em procedimento próprio e é diferente da publicação do registro do produto.
Assim, mesmo após a aprovação de um genérico ou similar, pode ser necessário aguardar a conclusão dessa etapa regulatória antes que a substituição seja autorizada.
Essa é uma das principais dúvidas entre os pacientes — e a resposta não é simplesmente “sim”.
O fato de dois medicamentos utilizarem semaglutida não basta para estabelecer uma substituição automática. O Ozempic e o Wegovy pertencem a uma família regulatória diferente, enquanto o Ozivy foi registrado como medicamento novo e serve como referência para os novos produtos sintéticos.
Dessa forma, a eventual intercambialidade do genérico da EMS ou do Semaclique deve ficar vinculada à sua respectiva referência, conforme o reconhecimento formal da Anvisa.
Na prática, não é seguro presumir que uma receita de Ozempic poderá ser substituída por qualquer outro medicamento de semaglutida apenas porque o princípio ativo é o mesmo.
A orientação para quem utiliza essas canetas é conferir a prescrição médica e consultar o farmacêutico antes de qualquer mudança. A diferença entre as categorias regulatórias pode parecer apenas técnica, mas determina quais medicamentos podem ou não ser substituídos legalmente.