A autorização de uso emergencial da vacina contra o coronavírus da Pfizer e da BioNTech pela agência regulatória de saúde dos EUA (FDA, na sigla em inglês) foi baseada na ciência e nos dados, disse o chefe da entidade, Stephen Hahn, durante uma entrevista coletiva virtual na manhã deste sábado.
— A ciência e os dados guiaram a decisão do FDA — ressaltou Hahn, acrescentando que os cientistas e os funcionários da agência trabalharam 24 horas por dia para revisar as informações referentes ao imunizante.
Hahn lembrou que eficiência não significa cortar atalhos enquanto as equipes de revisão continuam a vasculhar os dados.
— Com essa autorização, sabemos que nossos parceiros federais já estão se movendo para distribuir as primeiras doses da vacina em todo o país — adiantou.
O FDA informou ter revisado não apenas o resumo da Pfizer e da BioNTech de seu ensaio clínico envolvendo cerca de 40 mil voluntários, como também analisou os dados originais. Os levantamentos mostraram que a vacina era segura e forneceu proteção de 95%.
Hahn também negou que a pressão política tenha levado a uma decisão mais rápida do que o normal para emitir a autorização. O FDA deu o sinal verde para o imunizante um dia depois que o seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados votou para recomendar a autorização. Mas, enquanto o FDA considerava a votação, Hahn foi convocado à Casa Branca.
— Em primeiro lugar, as declarações na imprensa de que fui ameaçado de demissão se não fizéssemos (a autorização) até uma determinada data são imprecisas — disse Hahn, acompanhado pelo médico Peter Marks, que dirige o ramo de vacinas e produtos biológicos do FDA. — Marks e eu deixamos muito claro desde o início que vamos manter a integridade do processo científico.
Quanto à dosagem, Marks disse que a posição da agência regulatória é de que as pessoas devem tomar duas doses.
— A maneira como o regime foi estudado foi que todos ou quase todos receberam duas doses da vacina. Então, só sabemos como as pessoas foram protegidas com duas doses — ponderou. — Parece muito arriscado conjeturar que uma dose seria suficiente sem saber.
Sobre o mesmo assunto, Marks reiterou:
— Portanto, pelo menos do ponto de vista do FDA, recomendamos que as pessoas completassem a série de duas doses para que realmente saibamos que estão protegidas dentro da taxa de aproximadamente 95% de eficácia.
PlaceboAgora que a referida vacina foi autorizada nos EUA, os participantes do ensaio clínico também poderão descobrir se receberam o imunizante ou o placebo. A informação foi dada na mesma coletiva por Peter Marks, que dirige o Centro para Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos do FDA.
— Temos que equilibrar a quantidade de dados ocultos que recebemos com a necessidade de proteger as pessoas — disse Marks.
A Pfizer tem um acordo com o governo dos EUA para fornecer 100 milhões de doses da vacina até março de 2021. Cada estado, junto com seis grandes cidades, enviou ao governo federal uma lista de locais — a maioria hospitais — para onde o imunizante será enviado inicialmente.
A decisão da FDA é uma vitória da Pfizer e de sua parceira alemã BioNTech, que começaram a trabalhar na vacina há 11 meses. Normalmente o desenvolvimento de um imunizante demora anos. O ensaio clínico em estágio final das empresas, que envolveu cerca de 44 mil voluntários, foi considerado 95% eficaz.
No Brasil, o Ministério da Saúde assinou, na última quarta-feira, um memorando de entendimento com a Pfizer para aquisição de 70 milhões de doses. O memorando é uma fase prévia à compra da vacina. O cronograma estabelece a chegada de 8,5 milhões de doses no primeiro semestre de 2021 e 61,5 milhões no segundo semestre.
