A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi notificada nesta terça-feira sobre a suspensão dos testes da vacina contra o novo coronavírus, desenvolvida pela Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. A agência informou que o "evento adverso" que ocorreu com um voluntário dos testes da vacina da empresa contra a Covid-19 se deu no exterior. E que a inclusão do primeiro voluntário no Brasil nos testes ocorreu em 9 de outubro.
A empresa informou à agência que o estudo foi temporariamente interrompido "devido a um evento adverso grave ocorrido com um voluntário no exterior". Maiores detalhes sobre o estado de saúde do voluntário, no entanto, permanecem em sigilo.
A pausa significa que o sistema de inscrição online foi fechado para o ensaio clínico de 60 mil pacientes mundo afora, enquanto um comitê independente de segurança é convocado. O mesmo procedimento foi adotado quando os testes da fórmula da farmacêutica britânica AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido), foram interrompidos. Na ocasião, não foi encontrado nexo causal entre o efeito adverso em uma das voluntárias e a vacina candidata.
Segundo a Anvisa, a inclusão do primeiro voluntário brasileiro no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões estão suspensas, até a agência decidir pela continuidade ou interrupção permanente do estudo, com base na análise dos dados da investigação sobre o caso.
A suspensão dos testes clínicos foi anunciada na segunda-feira pela farmacêutica. Não está claro se o voluntário faz parte do grupo que recebeu doses do imunizante ou se recebeu um placebo. A J&J não comentou detalhes, segundo a empresa, para preservar a privacidade do paciente.
A vacina foi a quarta fórmula experimental a ter ensaios clínicos autorizados no Brasil pela Anvisa. Ao todo, estavam previstos 7 mil voluntários distribuídos por sete estados: Rio de Janeiro, Minas Gerais, São Paulo, Paraná, Rio Grande do Sul, Bahia e Rio Grande do Norte.
Além do comitê independente, um painel de especialistas dos Estados Unidos conduzirá uma apuração. A J&J disse que efeitos adversos sérios eram "uma parte esperada de qualquer ensaio clínico, especialmente um grande (como este)". Com base nas diretrizes da empresa, eles podem interromper um estudo para determinar se o efeito adverso foi devido ao medicamento em questão e se o estudo pode ser retomado.
