Aparelhos apresentaram imprecisão em testes da Fiocruz; usuários devem suspender uso
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão e o recolhimento imediato de três lotes do medidor de glicose sanguínea OK PRO, após resultados insatisfatórios em análises técnicas conduzidas pela Fiocruz. A medida atinge produtos fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio e Distribuição de Materiais Médicos.
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Segundo o relatório do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), os lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 falharam nos testes de rotulagem, conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade — etapas fundamentais para garantir a exatidão na leitura dos níveis de glicose. A partir da decisão da Anvisa, esses lotes estão proibidos de serem comercializados, anunciados, distribuídos ou utilizados.
Além da suspensão dos glicosímetros, a Anvisa interditou cautelarmente dois lotes de testes de glicose sanguínea da mesma fabricante. Os produtos afetados são os lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1.
O lote HHH240415B-1 apresentou falhas em conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade. Já o B30025B25-1 não passou nos critérios de conformidade. Diferente da suspensão definitiva aplicada aos medidores, a interdição cautelar é temporária, válida enquanto os produtos estiverem em avaliação para checagem da segurança sanitária.
A exatidão das medições fornecidas pelos medidores de glicose é vital para pessoas com diabetes tipo 1, que dependem da administração correta de insulina. A aplicação inadequada, causada por dados incorretos, pode provocar hipoglicemia severa, complicações neurológicas, lesões graves e até morte.
Esses dispositivos orientam o controle diário da doença e qualquer imprecisão compromete diretamente a saúde dos pacientes. Por isso, a Anvisa passou a intensificar a fiscalização com base em testes laboratoriais e denúncias feitas por consumidores e profissionais de saúde.
Entre os sinais mais comuns da diabetes estão:
A Anvisa recomenda que usuários interrompam imediatamente o uso dos produtos dos lotes afetados e entrem em contato com o fabricante para instruções sobre a troca por versões seguras.
A Biomolecular disponibilizou o e-mail sac@bmtmed.com.br para atendimento. A empresa deve oferecer esclarecimentos sobre o processo de recolhimento e as alternativas disponíveis.
Além disso, denúncias sobre falhas nos aparelhos podem (e devem) ser encaminhadas aos canais da Anvisa, para que o monitoramento e a retirada de dispositivos com defeitos sejam ainda mais eficazes.