A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o registro de um lote de testes para detecção de covid-19 comprados pelo Ministério da Saúde porque o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), responsável pela produção, não apresentou Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa que fornece os componentes para o teste.
O CBPF é um documento que comprova que a empresa atende aos requisitos de qualidade de fabricação exigidos. Ele é emitido após avaliação das condições de fabricação de determinado produto.
O GLOBO revelou nesta sexta-feira que o governo gastou R$ 208 milhões na compra de um lote de testes para diagnóstico do novo coronavírus que não tem registro na Anvisa. Mesmo assim, os testes foram enviados a laboratórios centrais de saúde pública (Lacens). Ao todo, o ministério distribuiu 1,93 milhão desses testes.
" Considerando os requisitos para registro de produto para Covid-19 vigentes no Brasil, a área técnica da Anvisa solicitou, por meio de exigência, a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da empresa fabricante dos componentes do teste. Como este item não foi cumprido, o processo foi indeferido", afirmou a Anvisa.
O IBMP, responsável pela produção dos testes, recorreu do indeferimento do registro, mas até o momento não há uma resposta a esse recurso. A Anvisa esclarece que, como o julgamento do recurso ainda não ocorreu, o produto segue com registro negado.
A Anvisa afirmou ainda que cabe ao Ministério da Saúde definir a política de compra de insumos para combater a pandemia:
O definidor da estratégia de enfrentamento à pandemia e das políticas de compras de insumos para esta estratégia é o Ministério da Saúde".
O teste "Biomol Onestep/Covid-19" é do tipo molecular, o RT-PCR, que detecta partículas do vírus no organismo, a partir da coleta com um cotonete swab inserido na narina. A produção em massa foi feita pelo IBMP, a partir de um contrato assinado com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ao todo, o instituto diz ter produzido 2,2 milhões de testes, repassados ao Ministério da Saúde. O material do IBMP equivale a um terço de todos os testes RT-PCR fornecidos pelo Ministério da Saúde até agora: 6,4 milhões.
