'Estão jogando com o desespero dos pacientes’

Nas últimas semanas uma polêmica envolvendo a fosfoetanolamina tomou conta da mídia do país e tem levantado questionamentos sobre a eficácia da pílula que passou a ser chamada como a “pílula contra o câncer”. A substância foi estudada de forma independente pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, hoje aposentado, no Instituto de Química da USP de São Carlos (IQSC), e distribuída pelo próprio professor para pacientes com a doença. O remédio não foi testado em humanos anteriormente e não tem comprovação laboratorial de sua eficácia e segurança, mas os relatos de pacientes que a teriam utilizado e obtido bons resultados ganham força em noticiários e nas redes sociais.

 

A fosfoetanolamina foi estudada há cerca de duas décadas por Chierice, a partir de um composto que existe naturalmente nas células humanas, que ele transformou em comprimido. Alguns de seus alunos também estudaram a droga e um deles conseguiu demonstrar que ela daria resultados positivos contra um câncer de pele em camundongos. Mas, os testes não prosseguiram e não chegaram a etapa com humanos, como normalmente acontece com medicamentos com potencial de resultado. Mesmo sem os testes e sem autorização do Instituto de Química, o professor decidiu distribuir gratuitamente comprimidos para pacientes com câncer. O professor, em entrevista ao jornal Bom Dia Brasil, da Globo, no último dia 16 de outubro, disse que tentou realizar testes clínicos e que pediu ajuda a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para tal. O órgão, por sua vez, explicou que não é de sua competência apoiar esse tipo de estudo, uma vez que seu papel é avaliar esses procedimentos e, agir nas duas pontas, geraria um claro conflito de interesses. 

 

O fato é que ao longo dos anos, muitas pessoas tomaram o medicamento. No ano passado, a USP proibiu a produção das pílulas. Pacientes entraram com processos e o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a proibição. No começo deste mês, no entanto, o Supremo Tribunal Federal derrubou a decisão do TJ e a USP teve que voltar a fabricar as pílulas. A USP recorreu. A polêmica permanece. De um lado,órgãos de saúde contrários à utilização de um medicamento não testado em humanos, do outro, a força do relato de quem usou e obteve benefícios e o peso da decisão do STF. E, sem resposta até o momento, é a pergunta: “Por que os testes clínicos não foram realizados nessas duas décadas?”.

 

O oncologista e membro da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Oren Smaletz, 44, que atua em São Paulo, no Hospital Israelita Albert Einstein é completamente contra a utilização das drogas sem os testes necessários. Para ele, que atua em pesquisa clínica desde 2000 e foi vice-presidente de pesquisa clínica da SBOC entre 2005 e 2007, é um retrocesso utilizar substâncias sem a comprovação de sua eficácia, além de um grande risco. 

 

Para o oncologista, a falta de informações sobre a substância limita que os profissionais possam falar sobre o assunto. Sem conhecer nenhum paciente que tenha tido resultados positivos com a droga, ele acredita que estão usando o desespero dos doentes com a ilusão da cura.

 

O que é a fosfoetanolamina sintética?

A fosfoetanolamina é um produto químico que ainda não foi testado em humanos e produzida pelo Instituto Químico da USP de São Carlos. Toda a repercussão em relação ao assunto é exatamente porque ela não foi testada em humanos. A droga passou por estudos pré-clínicos, realizados em camundongos com células cancerígenas de laboratório, mas nunca passada pelos estudos clínicos. A substância tem uma atividade preliminar de que possa atacar as células do câncer, mas como nunca foi testada em humanos, não temos esses dados de segurança e de eficácia para comprovar. Nada sobre essa medicação foi publicado em revistas científicas, sendo que sobre o assunto existem apenas dados de trabalhos químicos da droga e nada mais. É isso que a comunidade científica oncológica questiona sobre a utilidade dessa medicação, pois não temos informações sobre estudos publicados em lugar algum.

 

Como o senhor tomou conhecimento da droga e qual o motivo de tanta resistência por parte dos médicos em relação a sua utilização?

A primeira vez que tomamos conhecimento da fosfoetanolamina foi por uma matéria na imprensa e isso, com certeza, é um dos motivos para que nós, médicos oncologistas, fiquemos resistentes a essa droga. É estranho que os primeiros dados sobre a substância fossem apresentados primeiro pela mídia leiga e não pelas revistas especializadas ou em congressos. Isso foi há dois meses. Procuramos medicamentos novos para o câncer em congressos e revistas científicas e aí que está o nosso estranhamento. Por dia, mais de cinco pacientes me perguntam sobre essa droga e não temos informações para passar. 

 

Como promete agir essa substância no corpo da pessoa?

Não existe nenhum estudo que fale sobre a eficácia da pílula. O que lemos, na imprensa e nas redes sociais, é que a promessa é que eventualmente a droga estimule o sistema imunológico. Já temos drogas dentro da oncologia clínica que estimulam o sistema imunológico, que estão aprovadas em alguns países e em processo de aprovação no Brasil também, porém nada relacionado a fosfoetanolamina. Ela é uma substância totalmente nova e da qual nunca tínhamos ouvido falar. 

 

Como deveria ser feito o processo correto de testes até a liberação para a utilização da pílula?

O processo de aprovação de uma droga é demorado, às vezes leva até 15 anos. Inicialmente são feitos os testes pré-clínicos em camundongos e ratos, posteriormente são realizados os estudos em humanos. Primeiro com alguns pacientes, depois mais alguns, sendo observadas todas as reações, como efeitos colaterais. São três etapas com humanos, todas muito minuciosas. É um longo processo, pensando na segurança dos pacientes. Se não for feito assim, seria um retrocesso. 

 

Para usar a fosfoetanolomina sintética os pacientes devem necessariamente deixar de realizar os tratamentos convencionais como quimioterapia e radioterapia?

As pessoas que acreditam na fosfoetanolamina, e deixo claro que não sou uma delas, pregam que os pacientes devem continuar com o tratamento convencional, mas repito que existe um risco nisso. Porque também não existe nenhum estudo mostrando que essa fosfoetanolamina pode potencializar a ação do remédio ou potencializar os efeitos colaterais do remédio. Optando por essa droga estaríamos colocando um produto químico nos pacientes sem estudos clínicos, sem saber qual o metabolismo e se ele reage aos remédios que estamos dando. Por isso o que digo aos meus pacientes é que não temos estudos científicos para falar sobre essa medicação relacionada aos tratamentos convencionais.

 

Quais poderiam ser os efeitos colaterais para a utilização da droga?

Não sei. Volto a repetir que não temos qualquer estudos complementares sobre o assunto, por isso é impossível falar qualquer coisa sobre efeitos ou até mesmo benefícios da fosfoetanolomina. Precisamos seguir as formas corretas de pesquisas. Hoje, as novidades que oferecemos aos pacientes, são substâncias que foram pesquisadas há 10 anos. Não entendo o porquê dos testes em humanos não terem sido realizados e esse é um dos meus maiores questionamentos. Se eles tinham em mãos uma substância tão importante, não dá para entender o motivo de não terem seguido todos os trâmites indicados. Os pacientes têm o seu grau de desespero e acredito que isso está sendo usado. Estão jogando com o desespero dos pacientes que estão em busca da cura e isso é um risco.

 

A polêmica sobre a distribuição da pílula contra o câncer tomou força nos últimos dias, depois que mais de 700 liminares obrigaram a USP a fornecer a substância. Por que o senhor acredita que, mesmo sem as comprovações de resultados, a Justiça liberou a distribuição da droga para essas pessoas?

Pelo que fiquei sabendo, aconteceu depois que um paciente, cujo oncologista não teve mais recursos dentro dos tratamentos convencionais, ficou sabendo sobre a droga e entrou na Justiça para obtê-la. Assim, o Ministro do Supremo teria considerado que ele, sendo um paciente terminal, deveria ter o direito ao medicamento. Mas, continuo alertando quanto ao risco disso, pois não sabemos nem se esse medicamento pode ajudar, nem se ele poderia acelerar a evolução do câncer. Sem os testes é impossível saber. 

 

Existe uma especulação sobre o interesse da indústria farmacêutica contra a liberação da pílula. O que o senhor acha disso?

A indústria farmacêutica está pagando de vilã em uma coisa que não é culpa dela. Questionar o porque dos testes não terem sido realizados é o correto. É preciso seguir os procedimentos e, por isso, essa ideia de que eles teriam interesses contra a distribuição da pílula, na minha opinião, é errada.

 

Hoje existe a sensação de que os casos de câncer sejam mais comuns. Isso é verdade?

É verdade e isso tem uma explicação. As pessoas hoje estão vivendo mais tempo e a maioria dos tumores aparecem na velhice, porém por outro lado as pessoas estão falando mais sobre o câncer. Antes era proibido falar a palavra câncer, hoje é mais natural. Além disso, os diagnósticos são mais precoces. Segundo o Ministério da Saúde, aproximadamente 550 mil novos casos de câncer surgem no Brasil por ano.