O Centro de Farmacovigilância de Navarra (CFN), da Espanha, identificou 11 casos de bebês afetados pela "síndrome do lobisomem" no país.
A condição, clinicamente chamada de hipertricose, caracteriza-se pelo crescimento anormal de pelos em áreas do corpo onde normalmente não ocorre. As investigações apontam uma possível relação entre a exposição ao minoxidil, um medicamento utilizado para tratar a calvície pelos pais das crianças.
A hipertricose é uma doença que causa o aparecimento de pelos no corpo todo, além de outros sintomas e problemas de saúde como crescimento e inflamação da língua, diarreia crônica, inchaço de linfonodos, perda de apetite e peso, espessamento da pele, tumores e câncer.
O alerta surgiu após a análise de um caso em que um bebê que, após ter contato com o pai, desenvolveu pelos em excesso nas costas, pernas e coxas. Ao entrevistar a família, os especialistas descobriram que o pai estava utilizando uma loção "com 5% de minoxidil por via tópica para o tratamento da alopecia androgênica [calvície] e, há um mês, estava em licença do trabalho para cuidar do filho, passando muito tempo com ele"
"O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) considera que uma relação de causa e efeito entre o uso de minoxidil (formulação tópica) e hipertricose em crianças seguida de exposição tópica acidental é, ao menos, uma possibilidade razoável. O PRAC concluiu que a bula de produtos contendo minoxidil deve ser corrigida de acordo", diz o relatório publicado pela EMA após análise dos relatos de caso e de contraprovas.
A agência comunicou os países-membros da decisão em agosto e foi dado um prazo para que bulas fossem atualizadas até outubro.