Anvisa aprova 1ª caneta de semaglutida genérica do Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou a aprovação do registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida em formato de caneta aplicadora no Brasil. A fabricação e o registro do medicamento foram concedidos ao laboratório farmacêutico EMS S/A, além do registro da versão similar, Semaclique, pela Germed Farmacêutica, empresa do mesmo grupo.

A medida marca um passo importante para a indústria farmacêutica nacional e para a expansão do acesso a tratamentos de ponta no país. A semaglutida é o princípio ativo amplamente utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e no manejo do sobrepeso e da obesidade. Até então, os pacientes dependiam exclusivamente das opções de marca comercializadas pelo laboratório internacional detentor da patente original.

Dosagens e apresentações aprovadas

A aprovação para a EMS abrange a solução injetável de 1,34 mg/mL (subcutânea), disponível em carpules de vidro transparente com caneta aplicadora acoplada, nas seguintes especificações de volume e embalagem:

• 1,34 mg/mL – Carpule de 1,5 mL:

  • Embalagem contendo 1 carpule de 1,5 mL + 1 caneta aplicadora + 6 agulhas.

  • Embalagem contendo 2 carpules de 1,5 mL + 2 canetas aplicadoras + 10 agulhas.

• 1,34 mg/mL – Carpule de 3,0 mL:

  • Embalagem contendo 1 carpule de 3,0 mL + 1 caneta aplicadora + 4 agulhas.

  • Embalagem contendo 2 carpules de 3,0 mL + 2 canetas aplicadoras + 8 agulhas.

O que muda para o consumidor?

• Redução de custos: Por se tratar de um medicamento genérico fabricado nacionalmente, a nova opção da EMS deve chegar ao mercado com preços substancialmente menores em relação aos medicamentos de referência.

• Ampliação do acesso: A entrada da versão genérica produzida no país promete aumentar a oferta do produto nas farmácias, atendendo à expressiva demanda pelo composto no mercado brasileiro.

• Mesmo padrão de qualidade: O produto aprovado pela Anvisa passou por rigorosos testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica, garantindo a mesma eficácia, segurança e qualidade do remédio original.

A liberação da versão genérica reforça o papel das políticas de incentivo aos medicamentos genéricos no Brasil, facilitando o tratamento contínuo de doenças crônicas para a população. A comercialização do produto pela EMS dependerá das etapas finais de definição de preço teto e distribuição logística nas farmácias do país.