Com referência à matéria publicada pelo Jornal no último dia 15, a Roche, na posição de detentora do medicamento original à base de isotretinoína, esclarece o seguinte:
1) Não há dados de farmacologia que indiquem que o Roacutan®, Isotretinoína, esteja diretamente relacionado a óbitos. Nenhum estudo científico associou o uso da substância isotretinoína à morte.
2) A isotretinoína é uma substância teratogênica, isto é, pode causar mal-formação fetal - e, por isso, desde o seu lançamento no Brasil há 10 anos, a Roche (indústria farmacêutica responsável pelas pesquisas que resultaram no lançamento do produto) juntamente com o Ministério da Saúde, criou mecanismos de controle para evitar a gravidez: o medicamento só pode ser vendido mediante receituário médico especial e o paciente deve assinar um termo de consentimento que aborda a teratogenicidade do produto e a necessidade do uso de métodos contraceptivos durante todo o tratamento e até 1 mês após o término do tratamento.
3) Para iniciar o uso de Roacutan®, o médico deve solicitar alguns exames laboratoriais como: hemograma, colesterol total e frações, triglicérides e provas de atividade hepática. Esta exigência consta na bula do produto desde o seu lançamento há 10 anos e estes exames são solicitados e analisados pelos médicos e não pedidos no balcão da farmácia.
4) Existem inúmeras causas de dores de cabeça. Em pacientes que utilizam Roacutan® a dor de cabeça não é freqüente. Ela pode aparecer quando o medicamento é associado à tetraciclina, mas a própria bula contra-indica essa associação.
5) O Roacutan® não é indicado para “cistos herediários” e sim para o tratamento de formas graves de acne e acnes resistentes a terapêuticas anteriores. (Helô Reinert - assessora de imprensa da Roche)