De acordo com o Ministério da Saúde (MS), os perigos de se ingerir um medicamento inadequadamente vão desde reações adversas até o agravamento de um problema de saúde. Sabendo disso, autoridades do MS e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estudam mudanças na regulamentação de remédios que possam contribuir para redução desses danos.
Uma das medidas recentes foi a determinação de que as bulas devem trazer uma linguagem mais acessível ao consumidor. O processo de adaptação começou em 2004 e deverá estender-se ao longo deste ano.
Segundo a Agência Saúde, para tornar o processo mais tranqüilo, o governo preferiu não estabelecer um prazo rígido para que as alterações sejam feitas. O novo formato das bulas só deverá ser apresentado quando o fabricante for renovar o registro de medicamentos já comercializados ou quando apresentar o pedido de aprovação para novos produtos.
O chefe da Unidade de Farmacovigilância da Anvisa, Murilo Freitas Dias, explica que foi o formato excessivamente técnico das bulas que motivou a mudança. A Anvisa concluiu que a apresentação técnica das informações não era adequadamente compreendida pelos pacientes. A decisão foi adaptar os textos para informar melhor os pacientes sobre os remédios que eles pretendem ingerir.
Com uma linguagem mais simples, um corpo maior (letras grandes) e informações mais detalhadas, a medida deverá permitir o esclarecimento de dúvidas e uma melhor orientação aos usuários sobre o uso racional dos medicamentos (para que eles são indicados, em que dosagem e por quanto tempo), bem como de possíveis efeitos colaterais e reações adversas.
Com isso, as embalagens dos remédios trarão uma versão mais simplificada da bula, enquanto as informações técnicas, científicas e mais específicas das drogas e de seus efeitos ficarão à disposição dos médicos no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
A Anvisa também iniciou um trabalho de detecção de erros no uso de remédios dentros dos hospitais. Segundo Dias, a administração de medicamentos a um paciente internado envolve cerca de 20 a 30 etapas diferentes. Passa pela prescrição, separação, preparo, mistura, transporte, administração, aplicação e monitoramento do uso. Um erro em qualquer dessas etapas pode provocar riscos à saúde do paciente.
Com esse estudo, a Anvisa pretende identificar quais são as causas mais comuns desses erros nos hospitais e em que etapas ocorrem mais freqüentemente. “Sabe-se que entre os principais erros estão o desconhecimento sobre o produto, a desinformação dos médicos quanto à característica alérgica dos pacientes, a não checagem das doses e a falta de interação entre a equipe médica e a área de farmácia das unidades de saúde”, informa.
Indicação
Outro problema identificado pelo Ministério da Saúde é a utilização dos remédios para outras finalidades, que não aquelas aprovadas pela Anvisa na época do registro do produto. “É o que se chama offlabel (uso não descrito na bula). Quando isso acontece, o risco de reações adversas é desconhecido para a saúde do paciente”, informa a agência.
A Anvisa identificou esse problema recentemente, com o medicamento flutamida. Indicado somente para o tratamento de câncer de próstata em estágio avançado e, portanto, apenas para homens, o medicamento estava sendo prescrito por dermatologistas para tratar acne e queda de cabelo em mulheres.
Na época, a Anvisa recebeu a notificação de cinco mortes por hepatite fulminante em mulheres jovens que faziam uso da substância no tratamento de acne. Tanto no Brasil, como na França e Estados Unidos, o registro da substância não previa uso em pacientes do sexo feminino.
O chefe da Unidade de Farmacovigilância explica que, para ser aprovado pela Anvisa, todo medicamento passa por uma série de estudos e análises que verificam os riscos e benefícios do produto de acordo com uma indicação terapêutica específica. Dias destaca que se novas indicações são descobertas, o fabricante tem de solicitar nova análise e nova aprovação. Portanto, o uso correto de medicamentos envolve um conjunto de pessoas e procedimentos.