Entre a descoberta e síntese de uma molécula até a aprovação de um novo medicamento, como da pílula antibarriga, há um longo processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D). As etapas, explica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), exigem a descrição do desenvolvimento farmacotécnico do medicamentoe, posteriormente, a realização de estudos pré-clínicos em animais, até se chegar na estudo em humanos, conhecido como pesquisa clínica.
Os estudos com novas moléculas são realizados por centros de pesquisa independentes e/ou centros de pesquisa pertencentes à empresa que fabrica aquele fármaco. Para tanto, as empresas devem seguir normas estabelecidas pela Anvisa e também padrões definidos internacionalmente, de forma a atender aspectos técnicos, metodológicos, éticos e a obtenção de dados confiáveis, propiciando medicamento de qualidade.
Baseados nos dados de segurança e eficácia obtidos nas etapas de P&D apresentados pela empresa à Anvisa, a agência realizará análise destes dados e tomará a decisão quanto à liberação do fármaco para comercialização do medicamento no País. Essa liberação o ocorre mediante concessão de registro do medicamento pelo órgão, que é subordinado ao Ministério da Saúde (MS).
Este registro é o instrumento por meio do qual o MS, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos.
Antes de liberar o registro de um produto, a Anvisa realiza a análise de todas as informações sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento para a tomada de decisão sobre a concessão. A medida é necessária para garantir que a população tenha acesso a uma terapia adequada, não sendo exposta a riscos desnecessários.