| Alex Mita |
| O pesquisador Marcos Vinicius de Almeida mostra o composto que está no centro da polêmica |
Os pacientes diagnosticados com câncer estão na esperança de um novo tratamento que atende pelo nome de fosfoetanolamina sintética, uma substância que supostamente combate a doença. Seis pesquisadores já patentearam o produto, sendo que um deles é o bauruense Marcos Vinicius de Almeida. Há duas décadas, o composto era estudado por Gilberto Chierice, professor do Instituto de Química da Universidade São Paulo (USP), em São Carlos.
Desenvolvida por pesquisadores da universidade, a fosfoetanolamina foi entregue gratuitamente por anos, mas, em 2014, uma portaria do Instituto de Química de São Carlos da USP determinou que as substâncias experimentais deveriam ter todos os registros necessários antes que fossem disponibilizadas à população. Com isso, as cápsulas, que não têm a licença da Anvisa, passaram a ser distribuídas somente mediante decisão judicial.
Contudo, recentemente, o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) suspendeu as decisões de antecipação de tutela para o fornecimento da substância aos pacientes que ingressaram com ações. “As pessoas que já utilizavam o produto irão ingressar com agravo regimental, sob a justificativa de que a Justiça não deve interferir na decisão individual de usar ou não a medicação”, explica o pesquisador bauruense. Nesta semana, o caso chegou ao Senado (leia mais abaixo).
Origem
Marcos Vinicius de Almeida narra que a substância surgiu através da proposta de saber se ela era causadora do câncer ou inibidora de tumores, já que o produto aparecia em grandes quantidades junto à doença. “Pai” do composto, Gilberto Chierice criou a molécula e, inicialmente, a utilizou no gado e cavalos de sua propriedade. “A surpresa aconteceu quando as vacas com idade avançada conseguiram emprenhar”, acrescenta o bauruense.
Outro fato curioso, segundo o pesquisador, é que o leite desses animais passou a apresentar cerca de 5 mil células somáticas, sendo que, antes, essa quantidade era de 30 mil. “Células somáticas correspondem ao pus encontrado no leite. Para se ter uma ideia, o leite suíço possui 5 mil células somáticas e o brasileiro, 15 mil. Portanto, na prática, a qualidade e a resistência dos animais começaram a melhorar”, revela.
Além disso, a doença regredia em animais com câncer. Porém, antes de passar para as análises pré-clínicas, que são feitas com os animais de laboratório, Chierice teria feito toda a caracterização do composto e determinado a estabilidade térmica, o tempo de decomposição, a toxicidade, enfim, estabeleceu o perfil do produto. “Eu comecei a trabalhar com o grupo de pesquisadores em 2001 e a Unesp de Bauru deu início às análises pré-clínicas”, descreve Almeida.
Evidências
Simultaneamente, o Instituto Butantan, em São Paulo, também começou a testar a substância em ratos. Contudo, segundo o bauruense, as evidências mais maciças acerca da eficácia do produto surgiram em 2008. “Eu permaneci nos estudos até 2009, quando meu orientador, o professor da Unesp de Bauru Hugo Medeiros Garrido de Paula, morreu e todo o tipo de pesquisa que era desenvolvida junto ao laboratório da universidade acabou abandonada”, diz.
Mesmo assim, os seis pesquisadores envolvidos patentearam a substância e, após a emissão do certificado, eles tentaram entender o mecanismo de ação do produto, ou seja, todas as reações bioquímicas ou metabólicas que ele desencadeia. “Um composto médico patenteado sem o mecanismo de ação definido dá direito de comercialização exclusiva de até 12 anos, mas a existência do mecanismo de ação eleva a patente para 20 anos”, acrescenta.
Inclusive, na última quinta-feira (1), os pesquisadores conseguiram concluir uma proposta de mecanismo de ação para a substância. “Nós estamos brigando para que o composto seja distribuído a baixo custo, em torno de R$ 0,10 por cápsula, e que o dinheiro seja revertido para a criação de um instituto das pesquisas que nós desenvolvemos, porque há outras substâncias que também são mecanismos potenciais de combate ao câncer”, argumenta.
Testes
O pesquisador Marcos Vinicius de Almeida relata que utilizava de duas a três cápsulas por dia durante oito meses nos animais de laboratório. Os envolvidos na iniciativa terão de submetê-la à análise clínica propriamente dita. Como nenhum laboratório do Estado de São Paulo teria demonstrado interesse em realizar os testes em cerca de 200 mil voluntários, o grupo partirá, na próxima semana, para o Rio Grande do Sul.
Lá, Almeida conta que eles terão o apoio de 18 hospitais e dois laboratórios públicos. “Essa fase contará com a definição correta de cada câncer, as dosagens, a posologia, a forma de aplicação e a avaliação dos indicadores imunológicos dos pacientes”, informa o bauruense. Almeida prevê que as análises clínicas deverão durar de um a dois anos. Em seguida, a medicação dependerá do aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Todavia, antes de atingir essa fase, o composto já chegou às mãos de alguns pacientes. “Um homem de Santa Catarina ouviu dizer que o produto funcionava e procurou o professor Gilberto. Não sei de que maneira, ele aprendeu a sintetizar a substância e passou a distribui-la às pessoas. O homem, entretanto, foi denunciado e preso acusado de falsificação de remédios. Nesse momento, a pesquisa ganhou maior visibilidade”, conta.
O pesquisador Gilberto Chierice, hoje professor aposentado da USP, disse que os ensaios clínicos não avançaram justamente por falta de interesse dos laboratórios. “A discussão é saber até que ponto o governo federal está disposto a investir para disponibilizar a fosfoetanolamina para as pessoas que sofrem de câncer”, conclui.
Senado irá discutir a liberação da substância
A Comissão de Ciência e Tecnologia do Senado realizará audiência pública para discutir a liberação, em caráter especial, da fosfoetanolamina sintética. Em reunião na quinta (1), em Araraquara, pesquisadores e parlamentares formaram um grupo para levar a discussão a Brasília. O senador Ivo Cassol (PR-RO) pediu a designação de uma audiência pública na comissão do Senado. A audiência deve ser realizada ainda este mês e serão convidados representantes do Ministério da Saúde e da Anvisa.
Segundo ele, a legislação permite que a agência autorize a introdução no mercado de medicamentos com base no ‘uso compassivo’ para ajudar a tratar doentes que não têm outras opções, nem tempo para aguardar pelo final dos ensaios clínicos e pelo processo de autorização. O deputado estadual Rodrigo Moraes (PSC) defendeu a revisão da medida do TJ que suspendeu a entrega do medicamento. Ele ouviu depoimentos de pacientes que teriam sido curados.
Em nota, a Anvisa esclarece que, antes de qualquer medicamento ser disponibilizado para uso no País, é necessária a avaliação de ensaios clínicos, que tem por finalidade atestar a eficácia e a segurança.
Em alguns casos, o órgão pode autorizar o acesso a medicamentos que ainda não tiveram ensaios clínicos concluídos ou obtiveram registro, como no caso de uso compassivo, acesso expandido ou por meio do programa de Fornecimento de Medicamentos Pós-Estudo. A Anvisa frisa ainda que a venda ou a distribuição de qualquer medicamento, fora esse contexto, é uma prática irregular, conforme previsto pelas principais agências reguladoras do mundo.
Quanto à fosfoetanolamina, o órgão afirma que não recebeu qualquer pedido de avaliação para registro nem para testes clínicos. “Isso significa que não há nenhuma avaliação de segurança e eficácia do produto”.
O JC também entrou em contato com a assessoria do Instituto de Química da USP para questionar sobre a possibilidade de a própria instituição promover as análises clínicas, mas não obteve resposta até o final dessa sexta-feira (2).
Em seu site, o instituto afirma que a pesquisa foi desenvolvida de forma independente pelo professor Gilberto Chierice e que a instituição “não pode se abster do cumprimento da legislação brasileira e de cuidar para que os frutos das pesquisas aqui realizadas cheguem à sociedade na forma de produtos comprovadamente seguros e eficazes”.
Relato de paciente
A polêmica fica ainda mais acirrada quando se conversa com as pessoas que fazem uso da substância, como é o caso de Marilsa Borges Monteiro dos Santos, 47 anos. Mãe de cinco filhos e avó de seis netos, a cozinheira vive em Altinópolis, no Interior de São Paulo, e recebeu o diagnóstico de câncer de mama há nove anos. Ela é uma das pacientes que brigou na Justiça para conseguir ter acesso à fosfoetanolamina. Marilsa já fez vários tratamentos, tais como quimioterapia e radioterapia, mas nada havia dado certo.
RECUPERAÇÃO
O câncer se espalhava a medida que ela perdia as esperanças. Inclusive, a doença chegou ao cérebro da mulher, que não andava e mal conseguia se comunicar. Desenganada, Marilsa começou a utilizar o composto no dia 16 de setembro deste ano e, segundo ela, tudo mudou. “Eu consegui sair da cama e não sinto dor. Peço à Deus para que a substância seja aprovada”, finaliza.