A vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca foi aprovada para uso no Reino Unido pela agência reguladora britânica. O imunizante é a base do programa de vacinação do governo brasileiro, mas, para ser usado no Brasil, precisa de autorização da Anvisa.
Segundo a Fiocruz, que fabrica a vacina no Brasil, o pedido de registro à agência brasileira deve ser feito até 15 de janeiro. Tabela da Anvisa atualizada em 23 de dezembro informa que agência recebeu no dia 22 dados primários de eficácia e segurança da vacina, que estão "aguardando análise", no processo chamado de "submissão contínua", criado para acelerar a aprovação quando for feito um pedido.
Legislação aprovada em fevereiro que prevê rito acelerado para autorização no Brasil de imunizante aprovado por agência internacional relevante não cita a MHRA, agência do Reino Unido. Estão incluídas as agências de China, Japão, Estados Unidos e União Europeia.
A decisão do governo britânico era aguardada com ansiedade porque a vacina Oxford-AstraZeneca permite uma imunização mais ampla e rápida que a da Pfizer-BioNTech, única que já havia sido aprovada até agora. O imunizante britânico precisa apenas da temperatura de uma geladeira normal (de 2 a 8 graus Celsius) para ser conservado, enquanto o produto da Pfizer-BioNTech, que usa uma tecnologia diferente, requer ultracongelamento a menos 70 graus Celsius.
Também é mais barata que as alternativas da Pfizer e da Moderna: o governo belga, por exemplo, pagou € 1,78 por dose do produto britânico, contra € 12 pela dose da Pfizer e € 18, no caso da Moderna.
Segundo o governo britânico, 4 milhões de doses estarão disponíveis nos próximos dias -na primeira fase, o país prioriza profissionais de saúde e idosos (mas estudos sobre o efeito do imunizante em maiores de 55 anos ainda estão em curso). O Reino Unido contratou 100 milhões de doses do imunizante, suficientes para vacinar com duas doses quase toda sua população de mais de 66 milhões.
A aprovação pela agência britânica foi dada antes da conclusão total dos ensaios clínicos, que ainda estão em curso, e se baseia em resultados parciais divulgados neste mês na revista científica Lancet.
O artigo revisado por cientistas independentes indicou eficácia de 70% em adultos com menos de 55 anos, com base em dados de três países: Brasil, Reino Unido e África do Sul.
A vacina britânica mostrou resultados diferentes de acordo com os locais em que foi testada, o que é esperado, segundo especialistas. Em um grupo menor, que recebeu meia dose e, um mês depois, uma dose completa, a eficácia foi de 90%. Já em segundo grupo muito maior, que recebeu duas doses da vacina com um mês de diferença, a eficácia foi menor, de 62%. Para obter um número final de eficácia, porém, é preciso esperar a conclusão de todos os ensaios.
A AstraZeneca admitiu que um erro foi cometido na dose de vacina recebida por alguns participantes. Cientistas e especialistas do setor disseram que o erro e uma série de outras irregularidades e omissões no modo como a AstraZeneca divulgou os dados inicialmente enfraqueceram sua confiança na confiabilidade dos resultados.
Em seu maior ensaio, com 11.636 pessoas, a Oxford registrou eficácia de 62%. Em outro grupo de 2.741, que receberam meia dose inicial mais uma segunda dose, a eficácia foi de 90%, disparidade que levou cientistas a questionarem os dados e pedirem uma revisão do estudo.
O texto revisado deixa claro que ainda há lacunas a esclarecer, como, por exemplo, o melhor regime de dosagem e a eficácia em adultos mais velhos.
O imunizante da Pfizer-BioNTech, aprovado no começo de dezembro pelo Reino Unido, usa uma tecnologia baseada em material genético do coronavírus e obteve 95% de eficácia em ensaio internacional com 43 mil voluntários.
O governo brasileiro encomendou 100,4 milhões de doses do imunizante da AstraZeneca. Estão sendo negociadas também doses da Coronavac (o governo paulista já comprou 46 milhões) e 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.
A Fiocruz, reponsável pela produção no Brasil da vacina da Oxford-AstraZeneca, afirmou que ela começaria a ser entregue ao Ministério da Saúde a partir de 8 de fevereiro.
Nesta segunda (28), a OMS (Organização Mundial de Saúde) afirmou que só deve ter uma decisão sobre o uso emergencial da vacina da Oxford-AstraZeneca a partir de fevereiro, quando tiver toda a documentação sobre os ensaios clínicos internacionais.
A recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira. Seu impacto é maior para países sem agências reguladoras estruturadas, que seguem a orientação da agência da ONU. A decisão da OMS também é obrigatória para compras pelo próprio ógão ou por meio de seus fundos.
ENTENDA A VACINA DE OXFORD-ASTRAZENECA E SEU USO NO BRASIL
A vacina da Oxford-AstraZeneca será usada no Brasil?
Sim, no momento ela é a principal vacina do programa de vacinação do governo federal, que tem um acordo de produção e distribuição fechado com os desenvolvedores para a compra de 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O governo brasileiro também negocia a compra de doses da Coronavac - a aquisição de mais doses está sendo negociada -, e 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.
A aprovação da vacina da Oxford pelo governo britânico vale para o Brasil?
Não. Para ser aplicada no Brasil, o imunizante precisa ser aprovado pela Anvisa, agência regulatória brasileira. Segundo a Fiocruz, um pedido de registro deve ser feito até 15 de janeiro.
Lei aprovada em fevereiro criou rito acelerado para uso de vacinas aprovadas por agências internacionais, mas a do Reino Unido não está entre as quatro especificadas (EUA, Japão, China e União Europeia).
Como é feita a vacina da Oxford?
Ela usa um tipo de vírus chamado adenovírus. O adenovírus usado pela Universidade de Oxford costuma infectar chimpanzés e tem o nome de ChAdOx1 (acrônimo de Chimpanzee Adenovirus Oxford 1).
Esse adenovírus é modificado e leva para dentro das células humanas material genético que produz uma proteína do Sars-Cov-2 usado pelo coronavírus para invadir células humanas e provocar a Covid-19. Essa proteína se chama proteína S (de "spike", espícula).
Quando o ChAdOx1 entra no corpo de quem foi vacinado, ele induz as células humanas a produzirem somente a proteína S. Por ser um material estranho, a proteína ativa o sistema de defesa, que cria barreiras imunológicas contra a espícula.
Dessa forma, se o coronavírus realmente infectar a pessoa vacinada, seu sistema de defesa já têm o manual correto de como localizar e desarmar o Sars-Cov-2, impedindo que a pessoa adoeça.