Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira (13) o uso emergencial da vacina CoronaVac em crianças de 3 a 5 anos, sem restrições. O esquema vacinal aprovado segue o mesmo protocolo utilizado para a população em geral: mesma dosagem e intervalo de 28 dias entre duas aplicações.
A relatora Meiruze Freitas ressaltou em seu voto que, apesar das "incertezas ainda existentes" e mesmo com dados limitados sobre a eficácia da CoronaVac, os benefícios conhecidos da vacina indicam superar riscos conhecidos e potenciais.
Ela destacou o uso extensivo da vacina CoronaVac em crianças de 3 a 17 anos na China e no Chile, e em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos no Brasil e entre outros países, sem que tenham surgido alertas de segurança.?
Ela lembrou ainda que não há no Brasil uma alternativa terapêutica voltada para o público pediátrico para prevenir ou tratar a Covid-19.
"Essa vacina atende aos critérios necessários de qualidade e segurança para o uso em crianças. Ainda que a eficácia seja limitada, os dados indicam que o uso da Coronavac pode ajudar na prevenção de agravamento e óbitos por Covid-19", destacou.
O voto de Meiruze Freitas foi acompanhado pelos diretores Rômisol Mota, Alex Campos, Cristiane Jourdan e pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, que afirmou que a "decisão sobre quando, como e se a vacina será adotada se dará pelos gestores de saúde".
Após aprovação pela Anvisa, o Butantan espera agora que o imunizante seja incorporado ao Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, de acordo com a demanda e mediante contratação. Diante das lacunas detectadas, a relatora acatou as sugestões da área técnica de que o Instituto Butantan deve assumir o compromisso de apresentar os dados complementares de efetividade no Brasil frente às novas variantes do novo coronavírus, e a avaliação da duração da proteção e acompanhamento na população pediátrica, conforme cronograma estabelecido.
Outra exigência foi a inclusão da faixa etária de 3 a 5 anos no estudo de farmacovigilância ativa para monitoramento de eventos adversos para pacientes pediátricos.
O pedido de ampliação da faixa etária na bula do imunizante estava em análise desde 11 de março, quando o Instituto Butantan fez uma nova solicitação à agência reguladora. Antes de dar seu aval, a Anvisa pediu ao laboratório a submissão de dados complementares.